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La legislación de la Unión  tiene por objeto garantizar un alto nivel de salud animal en la Unión. Dicha legislación es necesaria para contribuir a la realización del mercado interior de los animales y los productos de origen animal, y para evitar la propagación de enfermedades infecciosas que pudieran afectar a la Unión.

Los productos reproductivos pueden representar un riesgo importante de propagación de enfermedades de los animales. Aunque se recogen o producen a partir de un número limitado de donantes, se utilizan ampliamente en la cabaña ganadera. Por tal motivo, si no se tratan de manera adecuada o no se les atribuye la situación sanitaria correcta, pueden ser una fuente de enfermedades para un gran número de animales. Esta situación ya ha ocurrido en el pasado y ha generado importantes pérdidas económicas.

Para evitar el riesgo de propagación de enfermedades, el Reglamento (UE) 2016/429 dispone que los productos reproductivos deben recogerse, producirse, transformarse y almacenarse en establecimientos de productos reproductivos especializados y estar sujetos a regímenes zoosanitarios y de higiene especiales. Además, para que un animal sea admitido en dichos establecimientos de productos reproductivos y sea clasificado como donante de productos reproductivos que puedan desplazarse entre Estados miembros, debe cumplir normas zoosanitarias más estrictas que las aplicables a la población animal general. El citado Reglamento también establece procedimientos específicos para garantizar la trazabilidad de los productos reproductivos en los desplazamientos a nivel intracomunitario. A nivel nacional los preceptos se regogen en el Real Decreto 429/2022. El conjunto de requisitos recogidos en estas normas ha de ser observado por los establecimientos autorizados/registrados de productos reproductivos de las especies bovina, equina, ovina, caprina y porcina.

El Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2017 relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, establece un marco armonizado de la Unión para la organización de controles oficiales y actividades oficiales.

La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1550 de la Comisión estableció un programa plurianual de controles que debían llevar a cabo los expertos de la Comisión en los Estados miembros para comprobar la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria durante el período 2021-2025. Posteriormente ha sido publicada la Decisión de Ejecución (UE) 2022/1947 de la Comisión de 13 de octubre de 2022 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1550 actualizando el programa plurianual de controles para el período 2021-2025 y por la que se establece el programa de controles para 2023.

La implementación a nivel nacional de la citada Decisión de Ejecución (UE) se lleva a cabo mediante el Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria (PNCOCA) para el período 2021-2025 que incluye, entre sus objetivos, un Plan de Control Oficial para los establecimientos de material reproductivo de las principales especies ganaderas. Dicho programa tiene como objeto verificar el cumplimiento de la legislación, y en particular los requisitos de autorización y/o registro de los centros de recogida y almacenamiento de esperma, de los equipos de recogida/producción embriones y los establecimientos de transformación de productos reproductivos, de supervisión/vigilancia de los centros y equipos, de trazabilidad de los productos reproductivos, de admisión y permanencia en el centro de los animales donantes y de los productos reproductivos de las especies bovina, equina, ovina, caprina y porcina, incluyendo en el ámbito nacional además, aquellos relacionados con los productos reproductivos de conejos y camélidos y esperma de aves. Todo ello con el fin de reducir los riesgos que puedan afectar a la sanidad animal de nuestra cabaña ganadera y al comercio nacional, intracomunitario y con terceros países.

El Reglamento (UE) 2019/723, establece el modelo de formulario que deberá cumplimentarse por los Estados Miembros (EEMM) para informar anualmente a la Comisión de los resultados de los controles oficiales. En la Parte II de dicho reglamento se incluyen 10 secciones, una por cada ámbito de control que establece el Reglamento (UE) 2017/625. En cada sección, se recoge información parecida con adaptaciones al ámbito de control específico, en concreto en la sección 4 de requisitos zoosanitarios, se recoge la información a enviar relativa a los establecimientos autorizados de productos reproductivos de acuerdo al Reglamento (UE) 2020/686.

Así mismo, existe normativa nacional que regula el comercio de productos reproductivos a nivel nacional, ya que los riesgos asociados a su utilización son independientes del ámbito en el que se produce dicha comercialización. Los requisitos nacionales se recogen en el Real Decreto 429/2022, de 7 de Junio, por el que se establecen normas para la comercialización de los productos reproductivos de las especies ganaderas en el ámbito nacional y se regulan medidas para la aplicación de la normativa europea aplicable a los desplazamientos dentro de la Unión Europea de productos reproductivos de especies ganaderas.

En la Comunidad Autónoma de Canarias la autoridad competente de control es la Consejería de Agricultura, Ganadería, Pesca y Soberanía Alimentaria del Gobierno de Canarias. El centro directivo responsable del diseño y evaluación del Programa es la Dirección General de Ganadería. La gestión, implantación y ejecución de los controles será función del Servicio de Producción, Mejora y Comercialización Ganadera en colaboración con el Servicio de Sanidad Animal y Laboratorio, dado el cariz sanitario de muchos aspectos de esta normativa.

Las funciones a desarrollar por esta administración serán:

• Elaborar y aprobar el Programa Autonómico que incluirá los procedimientos documentados e instrucciones sobre la inspección.

• Ejecutar y desarrollar el Programa Autonómico en Canarias.

• Coordinar, seguir y supervisar la ejecución del Programa en Canarias.

• Comunicar y enviar los informes anuales de resultados relativos al Programa Autonómico a la Subdirección General de Producción de Medios Ganaderos (SGPMG) del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) siguiendo la forma y plazos establecidos.

• Aprobar y ejecutar las medidas correctoras del Programa Autonómico, en línea con las directrices emandas de la readaptación del Programa Nacional.

• Proporcionar los soportes humanos y materiales para llevar a cabo el programa de control de forma eficiente y eficaz.

Actualmente en Canarias, ninguno de los operadores se encuentra autorizado para realizar comercio intracomunitario. Llegado el caso, se procederá a su grabación en ARCA (indicando el cambio de comercio nacional a intracomunitario) así como a realizar sobre ellos, las inspecciones oportunas siguiendo el planteamiento del párrafo anterior.

Para los establecimientos que operen exclusivamente a nivel nacional, sin embargo, se han establecido los siguientes criterios de riesgo aplicables para la priorización de los controles:

• Autorización simultánea del establecimiento para el comercio intracomunitario y la recogida/almacenamiento de productos reproductivos de acuerdo con alguna de las excepciones contempladas en el  Artículo 10 del RD 429/2022.

• Realización de actividades de recogida de productos reproductivos en explotaciones ganaderas no autorizadas como establecimiento de productos reproductivos (equipos de recogida/producción de embriones).

• Presencia de animales donantes en los establecimientos autorizados de productos reproductivos

• Probabilidad de contaminación cruzada en las actividades de manipulación de productos reproductivos.

• Que el centro de recogida de esperma de equinos se encuentre dentro del perímetro de un establecimiento registrado que también albergue un centro de inseminación artificial o de monta

• Historial de cumplimiento de la normativa de los establecimientos autorizados.

• Otros criterios que pueda establecer la autoridad competente de las CCAA.

De tal forma que, teniendo en cuenta estos criterios de riesgo y para este tipo de establecimientos que operan a nivel nacional, se recoge la siguiente frecuencia mínima de controles:

• Establecimientos que de forma simultánea cuenten con una autorización conforme al artículo 10 del RD 429/2022 (excepciones) : 1 inspección anual.

• Equipos de recogida/producción de embriones y centros de recogida de semen equino que compartan localización con centro de inseminación artificial o monta natural: 1 inspección anual salvo que en los 3 años consecutivos anteriores no se hayan detectado incumplimientos, en cuyo caso la frecuencia de control pasará a ser bienal.

• Centros de recogida de semen y establecimientos de transformación de productos reproductivos: 1 inspección anual, salvo que en los 3 años consecutivos anteriores no se hayan detectado incumplimientos, en cuyo caso la frecuencia de controles pasará a ser trienal.

• Centros de almacenamiento y distribuidores: 1 inspección trienal, salvo en el caso de que se detecten incumplimientos, en cuyo caso la frecuencia pasara a ser anual, hasta que durante tres años consecutivos se haya constatado la ausencia de incumplimientos.

   

  NATURALEZA DEL CONTROL

• Los controles oficiales se realizarán sin previo aviso, salvo en los casos en que dicha notificación sea necesaria y esté debidamente justificada. En caso de aviso, existirá justificación, la cual se acreditará documentalmente por parte del inspector que vaya a realizar la actuación, formando parte dicho documento del expediente. El tiempo de aviso no será superior a 48 horas.

• Los controles de este Programa de Control se realizarán cumplimentando los correspondientes chek-list, según el operador, colgados en la web ARCA.

• El inspector cuando entienda que no procede la verificación de algún punto de la lista de chequeo, además de indicar que no procede, indicará en observaciones la causa de este criterio.

  La naturaleza de los controles comprenderá:

• Control administrativo: en particular centrado en comprobar el estado de la autorización/registro del centro/equipo y teniendo en cuenta que para poder participar en el intercambio intracomunitario y/o nacional, tienen que estar autorizados y/o registrados por las AACC, según establece el Reglamento (UE) 2020/686 y el Real Decreto 429/2022, y estar a disposición pública en el siguiente enlace web:

  Comercio exterior ganadero / Comercio intracomunitario

• Control documental, de identidad o marcado y físico.

• Control visual in situ.

  Los tipos de controles comprenderán:

• Control Inicial: que se corresponde con el control programado anualmente o que se efectúa por sospecha en un centro/equipo.

• Control de seguimiento: que corresponde a los controles efectuados para verificar la subsanación de los incumplimientos detectados en un control inicial.

• En cada visita de control del programa se levantará un acta de inspección.

  Las actas de control se clasifican en:

• Actas de control iniciales: son las actas que se realizan como consecuencia de una inspección efectuada en un centro/equipo al haber sido seleccionado en la muestra de control anual, bien sea un muestreo aleatorio o dirigido.

• Actas de seguimiento: son las actas que se levantan como consecuencia de una inspección efectuada para comprobar la subsanación de los incumplimientos detectados en inspecciones iniciales de control.

• En ambos casos, el titular/responsable del centro/equipo, o su representante deberán firmar el acta y en su caso, formular observaciones sobre su contenido.

• Después de cada inspección y en caso de exisitr incumplimientos detectados, deberá quedar constancia escrita de la comunicación al titular de dichos incumplimientos y de los plazos y medidas de subsanación. Tanto el acta, como el check list y el informe de comunicación deberán ser comunicados al Jefe de Serivico de Producción, Mejora y Comercialización ganadera de la Dirección General de Ganadería y archivarse en la carpeta compartida creada a tales efectos.

• Si en el transcurso de la inspección se descubre algún hecho muy grave, tipificado en la Ley de Sanidad Animal que pueda ser objeto de un problema grave para la salud pública o animal, ha de actuarse de inmediato con medidas de cierre de actividad e inicio de expediente sancionador. 

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1345 de la Comisión de 1 de agosto de 2022 por el que se establecen normas para la aplicación del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al registro y la autorización de establecimientos que tengan animales terrestres en cautividad y donde se recojan, elaboren, transformen o almacenen productos reproductivos.

Reglamento Delegado (UE) 2022/671 de la Comisión de 4 de febrero de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas específicas sobre los controles oficiales de animales, productos de origen animal y productos reproductivos realizados por las autoridades competentes, así como las medidas de seguimiento que deben adoptar las autoridades competentes en caso de incumplimiento de las normas de identificación y registro de bovinos, ovinos y caprinos o de incumplimiento durante el tránsito por la Unión de determinados bovinos, y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 494/98 de la Comisión

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/160 de la Comisión de 4 de febrero de 2022, por el que se establecen frecuencias mínimas uniformes de determinados controles oficiales para comprobar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) nº 1082/2003 y (CE) nº 1505/2006

Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión de 17 de diciembre de 2019 por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad.

Reglamento de Ejecución (UE) 2020/999 de la Comisión de 9 de julio de 2020 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en relación con la autorización de establecimientos de productos reproductivos y la trazabilidad de los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos.

Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2017 relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios

Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal

Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

Real Decreto 429/2022, de 7 de Junio, por el que se establecen normas para la comercialización de los productos reproductivos de las especies ganaderas en el ámbito nacional y se regulan medidas para la aplicación de la normativa europea aplicable a los desplazamientos dentro de la Unión Europea de productos reproductivos de especies ganaderas.

• Inscripción en el registro de centros y equipos dedicados a la recogida, almacenamiento o distribución de material genético

Finalidad: garantizar la calidad zootécnica y sanitaria de los productos reproductivos, mediante la aplicación de normas específicas para la autorización o puesta en funcionamiento de establecimientos que recojan, produzcan, transformen, almacenen o distribuyan estos productos, así como los requisitos aplicables a los animales donantes y a los propios productos reproductivos.

• Autorización para distribución de material genético

Finalidad: el control en la distribución de material genético con objeto de garantizar una utilización racional y segura de los productos reproductivos.