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BOC Nº 069. Lunes 31 de Mayo de 1999 - 857

I. DISPOSICIONES GENERALES - Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación

857 - ORDEN de 19 de mayo de 1999, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.

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El Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio (B.O.E. nº 149, de 23 de junio), sobre autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE. Todas estas Directivas dedicadas a la armonización de las legislaciones estatales sobre aditivos, productos y sustancias que intervienen en la alimentación de animales, así como a las condiciones de comercialización de piensos simples y compuestos.

El Real Decreto 1.191/1998 se dicta en ejercicio de la competencia normativa que la regla 16ª del artículo 149.1 de la Constitución reserva al Estado en materia de bases y coordinación general de la Sanidad, estableciendo un conjunto de requisitos que deben cumplir todos aquellos establecimientos e intermediarios que se dediquen a la fabricación o puesta en circulación de los productos en él contemplados.

Con objeto de garantizar la calidad de los productos y prevenir la presencia de residuos de determinados aditivos en los productos de origen animal o de los contenidos elevados de determinadas sustancias no deseables que pudieran derivarse de una fabricación inadecuada, procede autorizar o inscribir en una lista a todos los fabricantes de productos, aditivos, premezclas y piensos compuestos, así como a los intermediarios, en función de criterios uniformes y precisos. El nivel de los requisitos exigidos debe guardar relación con los riesgos vinculados a la fabricación o a la utilización por parte de los establecimientos de estos productos. No obstante en casos excepcionales, las autoridades competentes pueden decidir no autorizar categorías concretas de establecimientos, siempre que dichas medidas no obstaculicen la libre circulación de los productos agrícolas en los intercambios intracomunitarios.

El artículo 29.3 del Estatuto de Autonomía de fecha 10 de agosto de 1982, establece la competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma de Canarias en materia de agricultura y ganadería, de acuerdo con la ordenación general de la economía estatal. El artículo 4 del Real Decreto 1.191/1998 establece la competencia de las Comunidades Autónomas para conceder las autorizaciones y gestionar el registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal, a su vez el Reglamento Orgánico de la Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación establece la competencia de dicha Consejería en esta materia.

En su virtud esta Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación dispone:

CAPÍTULO I

Artículo primero.- Objeto.

La presente Orden tiene por objeto la regulación del procedimiento para autorización y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal que pretenda proceder a la fabricación o comercialización de los productos, aditivos, premezclas o piensos compuestos relacionados en el anexo 1 y 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

Artículo segundo.- Ámbito de aplicación.

Las normas contenidas en la presente Orden serán de aplicación a los establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal a que se refiere el artículo anterior ubicados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Canarias.

Artículo tercero.- Definiciones.

A efectos de esta Orden se entenderá por:

- puesta en circulación: la tenencia de productos con fines de venta, incluida la oferta, o de cualquier otra forma de transferencia, gratuita o no, a terceros, así como la venta y las demás formas de transferencia propiamente dichas.

- establecimiento: cualquier unidad dedicada a la producción o fabricación de aditivos, premezclas preparadas a partir de aditivos, piensos compuestos o productos de los contenidos en el capítulo I del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

- intermediario: cualquier persona, distinta del fabricante o del ganadero dedicado a la fabricación de piensos compuestos únicamente para las necesidades de su ganadería, que posea, en una fase comprendida entre las de producción y utilización, aditivos, premezclas preparadas a partir de aditivos o alguno de los productos contenidos en el capítulo I del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. CAPÍTULO II

AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS E INTERMEDIARIOS

Artículo cuarto.- Autorización de establecimientos.

Uno. Todo establecimiento que desee ejercer una o más actividades de las mencionadas en el apartado dos deberá obtener una autorización para cada una de dichas actividades.

Dos. Son actividades que precisan autorización del órgano administrativo competente las siguientes:

a) La fabricación, para su puesta en circulación, de los aditivos o productos enumerados en el capítulo I del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

b) La fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas elaboradas a partir de aditivos contemplados en el capítulo II del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

c) La fabricación, para su puesta en circulación, de piensos compuestos que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capítulo III del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

d) La fabricación, para su puesta en circulación, de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 11 de octubre de 1988, relativa a sustancias y productos indeseables en alimentación animal.

e) La fabricación, para satisfacer las necesidades de la ganadería del fabricante, de piensos compuestos que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capítulo III del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

f) La fabricación, para satisfacer las necesidades de la ganadería del fabricante, de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden Ministerial de 11 de octubre de 1988.

Para obtener esta autorización, los establecimientos deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en los capítulos I, II, III o IV del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio, según se trate de ejercer las actividades mencionadas en los párrafos a), b), c) o d) del apartado anterior, respectivamente.

La autorización requerida para el ejercicio de las actividades mencionadas en los párrafos e) y f) se condiciona al cumplimiento de los requisitos mínimos recogidos en los capítulos III y IV del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, respectivamente, con excepción de los contenidos en el punto séptimo de ambos capítulos.

Artículo quinto.- Autorización de intermediarios.

Uno. Precisarán autorización administrativa aquellos intermediarios que pretendan proceder a la puesta en circulación de los aditivos, productos y premezclas descritos en los párrafos a) y b) del apartado 1 del artículo cuarto de la presente Orden.

Dos. Para obtener esta autorización, los intermediarios deberán cumplir las condiciones a que se refiere el apartado 7 de los capítulos I y II del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, según se trate de la puesta en circulación de productos del párrafo a) o b), respectivamente.

Artículo sexto.- Otorgamiento de autorizaciones.

Uno. La autorización deberá solicitarse por el titular de la empresa o representante debidamente facultado, mediante solicitud, una por cada actividad, en impreso normalizado según modelo que recoge el anexo 1 de la presente Orden, dirigida al Director General de Política Agroalimentaria, acompañado de:

1. Documentación acreditativa de la titularidad de la empresa y, en su caso, documento que confirme la representación en la que actúa el solicitante.

2. Licencia municipal de apertura.

3. Certificado del Registro de Industrias Agrarias o del Registro de Establecimientos Industriales, según corresponda.

4. Listado de productos que se pretendan fabricar y/o comercializar.

5. Memoria detallada en la que se refleje el cumplimiento de las condiciones mínimas exigidas para cada actividad, y que incluirá:

- para los establecimientos:

a) Planos actualizados de las instalaciones y del material de que se dispone.

b) Organigrama que precise cualificaciones y responsabilidades del personal directivo, y personal con el que se cuenta.

c) Proceso productivo.

d) Plan de control de calidad.

e) Sistema de almacenamiento. f) Sistema de documentación y registros.

g) Sistema de reclamación y retirada de productos.

- para los intermediarios:

a) Proceso productivo, sólo si va a proceder al envasado de estos productos.

b) Plan de control de calidad.

c) Sistema de almacenamiento.

d) Sistema de registros.

e) Sistema de reclamación y retirada de productos.

Dos. La solicitud de autorización y la documentación que la acompaña se presentará en la forma y a través de los medios recogidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. El plazo para resolver será de seis meses a contar desde que la solicitud tenga entrada en el Registro General, transcurrido dicho plazo sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada.

Tres. El órgano administrativo competente deberá verificar in situ que el establecimiento que solicita la autorización cumple las condiciones mínimas que se exigen para cada actividad.

En caso de que un establecimiento que fabrique un aditivo tenga ya una autorización de fabricación para la misma sustancia activa como medicamento veterinario en el sentido prescrito por el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, las autoridades competentes no estarán obligadas a comprobar el cumplimiento de las condiciones a que se refiere el capítulo I del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio, con excepción, no obstante, de los requisitos establecidos en los apartados 4, 5, 6.2 y 7.

Cuatro. El órgano administrativo competente inscribirá en el Registro los establecimientos e intermediarios que haya autorizado con un número de autorización individual que permita identificarlos y que estará constituido por el carácter “a” seguido del código ISO y del número de referencia que constará como máximo de ocho caracteres alfanuméricos.

Artículo séptimo.- Extinción y modificación de la autorización.

Se extinguirá la autorización en caso de cese de la actividad o si se observa que el establecimiento o intermediario ha dejado de cumplir una condición esencial requerida para su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo de seis meses a contar desde la notificación que a tal fin efectúe el órgano competente.

Se modificará la autorización si el establecimiento o intermediario ha demostrado su capacidad para dedicarse a actividades que se añaden a aquellas para las que había sido autorizado la primera vez o que las sustituyan.

CAPÍTULO III

REGISTRO E INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS E INTERMEDIARIOS

Artículo octavo.- Se crea el Registro de establecimientos e intermediarios en el sector de la alimentación animal.

Dicho Registro tendrá carácter administrativo y obligatorio y se encontrará bajo la dependencia de la Dirección General de Política Agroalimentaria.

Artículo noveno.- El Registro tendrá como finalidad la inscripción de todo establecimiento o intermediario, ubicado en la Comunidad Autónoma de Canarias, dedicado a la actividad de fabricación y comercialización en el sector de la alimentación animal que se relacionan en los artículos 4.2, 5.1, 12.2 y 13.1 de esta Orden, y se dividirá en dos secciones:

- Sección A) en la que se inscribirán los establecimientos e intermediarios que ejerzan actividades que precisen autorización administrativa.

- Sección B) en la que se inscribirán aquellos establecimientos e intermediarios que ejerzan actividades que no precisen autorización administrativa.

Artículo décimo.- La inscripción en el Registro se realizará de oficio para aquellos establecimientos e intermediarios que hayan solicitado y obtenido la autorización siendo su número registral el de autorización.

Artículo undécimo.- El Registro se organizará en:

- un libro registro.

- un archivo en el que se depositará un ejemplar de cada expediente y otros documentos de interés.

Artículo duodécimo.- Inscripción de establecimientos que no precisan autorización.

Uno. Todo establecimiento que desee ejercer una o más actividades de las mencionadas en el apartado dos de este artículo deberá inscribirse en el Registro de establecimientos e intermediarios para cada una de sus actividades. Dos. Son actividades objeto de inscripción las siguientes:

a) La fabricación, para su puesta en circulación, de aditivos para los que se haya fijado un contenido máximo, que no se encuentren contemplados en el capítulo I del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

b) La fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas que contengan aditivos contemplados en el capítulo I del anexo 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

c) La fabricación, para su puesta en circulación, de piensos compuestos que contengan aditivos contemplados en el capítulo I o premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II del anexo 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

d) La fabricación, para satisfacer las necesidades de la ganadería del fabricante, de piensos compuestos que contengan aditivos contemplados en el capítulo I o premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II del anexo 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio.

La inscripción se condiciona al cumplimiento de las condiciones mínimas contenidas en el capítulo V del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio, y que debe verificar el órgano administrativo competente.

Artículo decimotercero.- Inscripción de intermediarios que no precisan autorización.

Uno. Todo intermediario que pretenda la puesta en circulación de los aditivos y premezclas descritos en los párrafos a) y b) del artículo anterior deberá inscribirse en el Registro de establecimientos e intermediarios.

Dos. Para poder ser inscritos, los intermediarios deberán cumplir las condiciones a que se refiere el apartado 7 del capítulo V del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio, y que debe verificar el órgano administrativo competente.

Artículo decimocuarto.- Uno. La inscripción deberá solicitarse por el titular de la empresa o representante debidamente facultado, mediante solicitud, en impreso normalizado según modelo que recoge el anexo 2 de la presente Orden, acompañado de:

1. Documentación acreditativa de la titularidad de la empresa y, en su caso, documento que confirme la representación en la que actúa el solicitante.

2. Licencia municipal de apertura.

3. Certificado de la inscripción en el Registro de Industrias Agrarias o del Registro de Establecimientos Industriales, según corresponda. 4. Listado de productos, aditivos, premezclas y/o piensos compuestos que pretenda fabricar y/o comercializar.

5. Memoria detallada en la que se refleje el cumplimiento de las condiciones mínimas exigidas para cada actividad y que incluirá:

- para los establecimientos:

a) Planos actualizados de las instalaciones y material de que se dispone.

b) Organigrama del personal con el que se cuenta, cualificación y funciones.

c) Proceso productivo.

d) Plan de control de calidad.

e) Sistema de almacenamiento.

f) Sistema de registros.

- para los intermediarios:

a) Proceso productivo, sólo si se dedica al envasado de estos productos.

b) Plan de control de calidad.

c) Sistema de almacenamiento.

d) Sistema de registros.

Dos. El encargado del Registro efectuará una inscripción provisional hasta tanto se verifique el cumplimiento de las condiciones mínimas exigidas en el artículo 13.2 en que se convertirá en definitiva.

Tres. La inscripción de un establecimiento o intermediario en este Registro conllevará la asignación de un número registral, que será el de autorización para los establecimientos e intermediarios que la precisen, y para aquellos que sólo requieran inscripción estará constituido por el código ISO seguido del número de referencia que constará como máximo de ocho caracteres alfanuméricos.

Artículo decimoquinto.- Extinción y modificación de la inscripción.

Se cancelará la inscripción en caso de cese de la actividad o si se observa que el establecimiento o intermediario ha dejado de cumplir una condición esencial requerida para su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo de seis meses a contar desde la notificación que a tal fin efectúe el órgano competente.

Se modificará la inscripción en caso de modificación de la autorización o cuando el establecimiento o intermediario declaren dedicarse a actividades que precisen inscripción y que se añaden o sustituyen a aquellas para las que había sido inscrito por primera vez.

Artículo decimosexto.- El órgano administrativo competente remitirá periódicamente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación listados de los establecimientos e intermediarios registrados durante cada ejercicio.

Artículo decimoséptimo.- El Registro a que hace referencia el artículo octavo y la lista contemplada en el artículo decimosexto deberán elaborarse de conformidad con el modelo establecido en el anexo 3 de la presente Orden.

CAPÍTULO IV

INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo decimoctavo.- El incumplimiento de las obligaciones previstas en la presente Orden será sancionable, de acuerdo con el régimen de infracciones y sanciones establecido en la legislación vigente.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

La autorización o inscripción en el Registro devengará una tasa cuya cuantía se determinará de acuerdo con las disposiciones vigentes.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera.- Los establecimientos e intermediarios que vinieran ejerciendo una o más actividades descritas en la presente Orden, podrán continuar desarrollando las mismas hasta que se resuelva su solicitud de autorización o inscripción, según corresponda, que en todo caso se habrá presentado antes de 1 de septiembre de 1998.

Segunda.- Se faculta a la Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación para proceder de oficio, con carácter excepcional, a la actualización de los datos registrales de los establecimientos e intermediarios.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.- Por la Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación se dictarán las disposiciones necesarias para el cumplimiento, ejecución y desarrollo de lo dispuesto en esta Orden.

Segunda.- La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Canarias.

Santa Cruz de Tenerife, a 19 de mayo de 1999.

EL CONSEJERO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, Gabriel Mato Adrover. A N E X O 1

MODELO DE AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y/O INTERMEDIARIOS

D. ............................................................................................................................................................................................., con D.N.I. nº ......................................., y domicilio en (calle, plaza) ................................................................................, de (localidad) ................................................................................ de (provincia) ..................................................................................., actuando en calidad de1 .............................................................................................................................................................., de la empresa2 ......................................................................................................................................................................, con domicilio social en (calle, plaza) ................................. ............................................................................................................, (localidad) ...................................................................................................................................................................................., (provincia) .......................................................................................................................................................................... .

SOLICITA: autorización para proceder a la actividad de3 ................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ para lo cual, y de acuerdo con el apartado 4 del anexo 3 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio “Control de calidad” mantiene contrato de prestación de cobertura analítica con el laboratorio4 .......................................................................... .............................................................................................................................................................................................. .

En ................................................................, a ............ de ...................................... de 199 ... .

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE POLÍTICA AGROALIMENTARIA.

1 Titular, representante. 2 Nombre social. 3 - fabricación, para su puesta en circulación, de los aditivos o productos enumerados en el capítulo I del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas elaboradas a partir de aditivos contemplados en el capítulo II del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para su puesta en funcionamiento, de piensos compuestos que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capítulo III del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para su puesta en circulación, de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 11 de octubre de 1988, relativa a sustancias y productos indeseables en alimentación animal. - fabricación para necesidades de su ganadería de piensos compuestos que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el capítulo III del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para las necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 11 de octubre de 1988. - la puesta en circulación de los aditivos, productos y premezclas descritos en los párrafos a) y b) del apartado 1 del artículo 4 de esta Orden. 4 Sólo en caso de no disponer de laboratorio propio. Adjuntar en tal caso copia de autorización y registro del laboratorio contratado.

A N E X O 2

MODELO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS E INTERMEDIARIOS

D. ................................................................................................................................................................................................., con D.N.I. nº ......................................., y domicilio en (calle, plaza) ................................................................................, de (localidad) .................................................................................................................................................................................., de (provincia) ..................................................................................., actuando en calidad de1 .............................................................................., de la empresa2 .............................................................................................................................................................................................................., con domicilio social en (calle, plaza) ................................. ........................................................................................................................................, (localidad) ...................................................................................................................................................................................................., (provincia) ........................................................................................................................................................................... .

SOLICITA: inscripción de su empresa en el Registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal para proceder a la actividad de3 ................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................ .............................................................................................................................................................................................. .

En ......................................................, a ......... de ....................................................... de 199... .

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE POLÍTICA AGROALIMENTARIA.

1 Titular, representante. 2 Nombre social. 3 - fabricación, para su puesta en circulación, de aditivos para los que se haya fijado un contenido máximo, que no se encuentren contemplados en el capítulo I del anexo 1 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas que contengan aditivos contemplados en el capítulo I del anexo 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas que contengan aditivos contemplados en el capítulo I o premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II del anexo 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - fabricación, para las necesidades de su ganadería, de piensos compuestos que contengan aditivos contemplados en el capítulo I o premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II del anexo 2 del Real Decreto 1.191/1998, de 12 de junio. - la puesta en circulación de los aditivos y premezclas descritos en los párrafos a) y b) del artículo 10.2 de esta Orden.

Ver anexos - página 7618

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