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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
ha remitido una nota informativa, con fecha 9 de marzo de 2004,
sobre nuevos datos de seguridad sobre los antipsicóticos
olanzapina y risperidona en el tratamiento de pacientes ancianos
con psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia.
En la misma se recuerda que la olanzapina no está autorizada
para el tratamiento de psicosis o trastornos de conducta asociados
a demencia y por lo tanto no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
En los ensayos clínicos realizados se muestra que los pacientes
ancianos en tratamiento con olanzapina presentan un incremento de
mortalidad respecto a los pacientes en tratamiento con placebo(3.5%
vs 1.5% respectivamente p= 0.024 ) y un incremento del riesgo de
accidente cerebrovascular de casi tres veces(1.3% vs 0.4% respectivamente,
p = 0.043 ).
El aumento de mortalidad no se asoció con la duración
del tratamiento ni con la dosis de olanzapina administrada; tampoco
se identificaron otros factores de riesgo.
La risperidona ha mostrado eficacia en el tratamiento de psicosis
o trastornos de conducta asociados a demencia y, por tanto, está
actualmente autorizada para su uso en esta población de pacientes.
Los ensayos clínicos realizados a pacientes con demencia
y trastornos psicóticos y/o de conducta, sugieren también
un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes
tratados con risperidona respecto a los tratados con placebo, aunque
no se aprecian diferencias estadísticamente significativas
en lo que respecta a la mortalidad. Estos nuevos datos acerca de
su seguridad hacen necesario evaluar si los beneficios esperados
superan los riesgos potenciales.
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