Ley del medicamento.
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, BOE del 22 del mismo mes.
Art. 1
Ambito de aplicación de la Ley.
1. La Ley regula, en el ámbito de competencias que corresponden al Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, régimen de precios, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la ordenación de su uso racional y la intervención de estupefacientes y psicótropos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.
2. Asimismo, regula la actuación, de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial de los medicamentos o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.
3. Igualmente y dentro del ámbito de competencias que corresponden al Estado, la presente Ley regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los Productos Sanitarios y de higiene personal.
Art. 2
Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.
1. Lo dispuesto en los Títulos Primero, Segundo, excepto el artículo 50 Tercero, Cuarto, excepto su Capítulo Segundo, Quinto, los artículos 84.2 y 86, del Título Sexto, Títulos Séptimo, Octavo, Noveno, Décimo y Disposiciones Adicionales Primera, Segunda y Cuarta y todas las Disposiciones Transitorias, así como las normas de desarrollo, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Constitución.
Asimismo, al amparo del artículo 149.1.1 y 17 de la Constitución sobre regulación de las condiciones básicas que garanticen, la igualdad de todos los españoles y el régimen económico de la Seguridad Social, lo dispuesto en los artículos 94, 95 y Disposición Adicional Séptima es competencia exclusiva del Estado y las Disposiciones de Desarrollo son de competencia estatal.
2. Lo establecido en los 50, 77 a 80, 84.1, 3, 4, 5 y 6, 85, 88, 89, 90, 93, 96, 97, y 98, Disposición Adicional Tercera y Disposición Adicional Quinta, así como las remisiones expresas a regulaciones de carácter básico a efectuar por el Gobierno, tienen la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.1 y 16 de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
3. Los artículos 87, 91 y 92 serán de aplicación en todo el territorio nacional en defecto de regulación específica por aquellas Comunidades Autónomas con competencia normativa en materia de ordenación farmacéutica.
- Art.149 CE - Art.50 LMED - DA7 LMED - Art.87 LMED - Art.50 LMED - Art.77 LMED - Art.78 LMED - Art.79 LMED - Art.80 LMED - Art.84 LMED - Art.85 LMED - Art.86 LMED - Art.88 LMED - Art.89 LMED - Art.90 LMED - Art.91 LMED - Art.92 LMED - Art.93 LMED - Art.94 LMED - Art.95 LMED - Art.96 LMED - Art.97 LMED - Art.98 LMED - Art. 3
Obligación de suministro y disposición.
1. Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad.
3. La prescripción y dispensación de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta Ley. 4. Se prohibe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.
5. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá:
- A las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas.
- A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria en los casos y según las condiciones que se establezcan de acuerdo con el artículo 103, número 1, de la Ley General de Sanidad.
- Art.103 LGS - Art. 4
Incompatibilidades profesionales.
1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos.
3. el ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con la titularidad de la oficina de farmacia.
4. La pertenencia a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos o a los Comités Eticos de Investigación Clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.
Art. 5
Obligaciones de información entre las Administraciones Públicas.
A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las Administraciones Públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para el correcto funcionamiento de esta ley.
Art. 6
Medicamentos legalmente reconocidos.
1. Sólo serán medicamentos los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) Las especialidades farmacéuticas.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados o fórmulas oficinales.
d) Los medicamentos prefabricados.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como "productos en fase de investigación clínica" autorizada para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
3. Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo resolver sobre la atribución de la condición de medicamento a determinadas sustancias o productos.
4. Los remedios secretos están prohibidos.
5. Es obligatorio declarar, a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos.
Art. 7
Actividades prohibidas.
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el Capítulo Segundo del Título Noveno de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan.
2. Queda expresamente prohibido:
a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
c) La publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Art. 8
Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
1. "Medicamento": toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
2. "Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
3. "Excipiente": aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
4. "Materia prima": toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
5. "Forma galénica o forma farmacéutica": la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. "Especialidad farmacéutica": el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
7. "Medicamento prefabricado": el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y, al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
8. "Producto intermedio": el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
9. "Fórmula magistral": el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas, del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4.
10. "Preparado o Fórmula oficinal": aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
11. "Producto en fase de investigación clínica". aquél que se destina únicamente a ser utilizado por expertos, calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia.
12. "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
13. "Producto de higiene personal": producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
- Art.35 LMED - Art. 9
Autorización y registro.
1. Ningún medicamento tendrá la consideración de especialidad farmacéutica, ni en consecuencia, podrá ser puesto en el mercado como tal sin la previa autorización sanitaria de la Administración del Estado e inscripción simultánea en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
2. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas deberá constar en el Registro de Especialidades Farmacéuticas que a estos efectos, tendrá del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.
3. Las Administración Públicas no podrán adquirir especialidades farmacéuticas autorizadas en España, para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de las que establece el Registro de Especialidades Farmacéuticas, salvo autorización expresa y justificada del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Art. 10
Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas.
1. Se otorgará autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica si satisface las siguientes condiciones:
a) Ser segura, es decir, cuando en condiciones normales, de utilización no produce efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
b) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
c) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan.
d) Estar correctamente identificada y acompañada por la información precisa.
2. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta manufactura.
3. La eficacia y seguridad o no toxicidad de los puntos a) y b) del apartado 1 de este artículo se apreciarán teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de que se trate.
Art. 11
Garantías generales de la evaluación.
1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten, con la solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica para justificar el cumplimiento de las condiciones y garantías mencionadas en este capítulo, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
2. Los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se ajustarán a las buenas prácticas de laboratorio y clínica establecidas.
3. Los embalajes, envases y etiquetados de las especialidades farmacéuticas garantizarán su pronta e inequívoca identificación, su perfecta conservación y preverán de forma razonable posibles accidentes.
Art. 12
Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia.
1. Las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales que las compongan serán objeto de estudios toxicológicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.
2. Estos estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, cuando sean necesarios, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones del tratamiento.
3. Los excipientes de los medicamentos, con las exclusiones y limitaciones que procedan, se regularán de acuerdo con lo previsto en esta Ley.
Art. 13
Garantías de eficacia.
1. Deberá disponerse de estudios en animales cuyos resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por la sustancia o sustancias medicinales de la especialidad farmacéutica y su destino en el organismo. En todo caso se respetarán las disposiciones comunitarias y nacionales sobre protección de animales utilizados para fines científicos.
2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de distintas dosis de la sustancia e incluir, asimismo, uno o más grupos de control no tratados o tratados con un producto de referencia.
3. Los estudios farmacológicos en animales no deberán limitarse exclusivamente a los electos relacionados con las indicaciones de la sustancia medicinal, sino que incluirán, necesariamente, información sobre los efectos que deriven de su aplicación.
4. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones, deberá establecerse, de un modo adecuado, mediante la previa realización de ensayos clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
Art. 14
Garantías de calidad, pureza y estabilidad.
1. Toda especialidad farmacéutica deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
2. En cada caso deberán existir y utilizarse por el fabricante procedimientos definidos de análisis químico, fisicoquímico, biológico o microbiológico, según proceda, y conocer los límites de precisión de dichos métodos, que permitan establecer la exactitud de esta composición y la uniformidad de la preparación.
3. Los límites permisibles de variabilidad cuantitativa en la composición de la especialidad se establecerán de acuerdo con lo dispuesto en esta Ley.
4. Del mismo modo, deberán ejecutarse por el fabricante métodos de control de calidad establecidos, con referencia a materias primas, intermedios, graneles y productos finales por él fabricados, así como del material de envasado, etiquetado y embalaje, en su caso.
5. El proceso de fabricación de la especialidad deberá ajustarse a pautas uniformes y detalladamente descritas, según Normas de Correcta Fabricación. Cuando se trate de sustancias biológicas, las distintas etapas de fabricación deberán ser convenientemente validadas para que puedan valorarse con precisión la pureza y el mantenimiento de las propiedades de las sustancias.
6. En cada caso, el Laboratorio responsable deberá realizar ensayos galénicos para garantizar la estabilidad y condiciones de conservación de la especialidad.
7. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización de la especialidad farmacéutica. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.
8. La Administración realizará controles periódicos de calidad de las especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta.
Art. 15
Garantías de identificación: Dominaciones oficiales españolas.
1. A cada sustancia medicinal le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las Reales Academias de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica, que se estimen oportunos. La D.O.E. será de obligatorio uso, sin perjuicio de que puede expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.
2. La D.O.E. deberá ser igual, o lo más aproximadas posibles salvadas las necesidades lingísticas, a las denominaciones comunes internacionales fijadas por la Organización Mundial de la Salud.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo publicará una lista con las D.O.E. de las sustancias autorizadas en España.
4. Las D.O.E. de las sustancias medicinales serán de dominio público.
5. No podrán registrarse como marcas para distinguir medicamentos las denominaciones oficiales españolas o, las denominaciones comunes internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.
Las Administraciones Sanitarias promoverán de oficio, las actuaciones necesarias para que se declare la nulidad de una marca que se hubiere inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial contraviniendo esta prohibición.
6. Los organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales, deberán utilizar las D.O.E., si existen, o, en su defecto, la denominación común internacional o, a falta de ésta, la denominación usual o científica.
7. Lo dispuesto en el número anterior será de aplicación a todos los supuestos en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composición de una especialidad farmacéutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, ficha técnica, prospecto o material publicitario.
8. El Ministerio de Sanidad y Consumo promoverá la difusión las denominaciones oficiales españolas de los medicamentos entre los profesionales de la Sanidad.
Art. 16
Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas.
1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
2. La denominación de la especialidad farmacéutica, cuando sea una marca comercial o un nombre de fantasía, no podrá confundirse con una Denominación Oficial Española o Denominación Común Internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
3. En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de una especialidad farmacéutica que sólo contiene una sustancia medicinal deberá figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la Denominación Oficial Española o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
4. En todo caso, en la ficha técnica y en el prospecto figurará la Denominación Oficial Española, claramente destacada, de las sustancias medicinales que contenga la especialidad farmacéutica o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica.
Art. 17
Garantías de identificación: Declaración de la composición.
1. En la solicitud de autorización sanitaria y en la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas, figurará, entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo las sustancias medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.
2. En los embalajes, envases, etiquetado y prospectos figurará en las condiciones que reglamentariamente se establezcan la composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales y también los excipientes cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administración y uso del medicamento.
Art. 18
Código nacional de medicamentos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un Código Nacional de Medicamentos de general aplicación que facilite su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos, y podrá exigir que sus números o claves figuren en embalajes, envases, etiquetado, prospectos, fichas técnicas y material informativo y publicitario referido a medicamentos.
Art. 19
Garantías de Información: Ficha técnica, etiquetado y prospecto.
1. El titular de la especialidad farmacéutica proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentarán, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
2. Dicha información escrita constará en el embalaje, envase, prospecto y ficha técnica con la extensión y pormenores que a cada uno de dichos elementos corresponda según su naturaleza y que reglamentará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En el embalaje y envase figurarán los datos de la especialidad del titular de la autorización y del fabricante, en su caso, vía de administración cantidad contenida, precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen.
4. El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
5. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por el titular de la autorización antes de la comercialización de la especialidad farmacéutica.
La ficha técnica se ajustará a un modelo uniforme y en ella constarán datos suficientes sobre identificación de la especialidad y su titular así como la información que requiera una terapéutica y atención farmacéutica correcta de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio de la especialidad, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
6. El prospecto sólo contendrá información concerniente a la especialidad farmacéutica a que se refiera. La ficha podrá contener, además, información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
7. La información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se refiere a indicaciones contraindicaciones efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los artículos 12 y 13 y con el estado presente de los conocimientos científicos. También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
8. Las afirmaciones que contengan, estarán, en todo caso, apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público.
9. Los textos y demás características de la ficha técnica, etiquetado y prospecto forman parte de la autorización de las especialidades farmacéuticas y han de ser previamente autorizados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa.
10. El nombre de marca registrada o de denominación genérica, en su caso, se imprimirá en el embalaje o, en su defecto, en el envase en Braille, estableciéndose por el Gobierno las condiciones para el cumplimiento de este requisito.
- Art.13 LMED - Art.12 LMED - Art. 20
Garantías en prevención de accidentes.
1. Los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con capacidad disminuida.
2. En particular se procurará que las especialidades farmacéuticas cuenten con cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura, procedimientos de identificación rápida y fácil y se evitarán colores y sabores innecesariamente atractivos.
3. Asimismo, los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
4. Las Administraciones Públicas realizarán campañas informativas sobre las advertencias y precauciones que deban observarse con los restos de los medicamentos no usados, pudiendo, en caso de riesgos evidentes, proceder a la recogida de ellos.
Art. 21
Tramitación.
1. De acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento de obtención de la autorización e inscripción en el Registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los trámites y plazos que la Comunidad Económica Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. Formulado este requerimiento, quedará interrumpido el transcurso de los plazos marcados para el otorgamiento, hasta que sea atendido, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 99 de la Ley de Procedimiento Administrativo.
3. En el procedimiento de evaluación, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá requerir el asesoramiento y dictamen de expertos calificados del mundo científico y profesional.
4. En el procedimiento de autorización se podrá someter la especialidad farmacéutica, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen del Centro Nacional de Farmacobiología, que en caso de carecer de los medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuarán los análisis y comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si las especialidades cumplen las garantías de calidad, pureza, estabilidad y demás que procedan.
5. El expediente, en su conjunto, se someterá al dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos, ante la cual podrá comparecer el solicitante en defensa de su solicitud.
6. Reglamentariamente, se regulará la transmisión de la autorización sanitaria de las especialidades farmacéuticas y las modificaciones que afecten a las especialidades autorizadas.
- Art.99 L58PA - Art. 22
Autorizaciones sometidas a reservas.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características.
2. En particular, podrá limitarse la vigencia de la autorización a un período determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la utilización del medicamento valorada tras los oportunos estudios.
3. También podrá consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnóstico hospitalario o requerir la prescripción por médicos especialistas.
4. La autorización para la elaboración y distribución de muestras gratuitas será excepcional y cumplirá las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
En todo caso no se autorizarán muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas que tengan estupefacientes o psicótropos o que causen dependencia y de aquellas otras que el Ministerio de Sanidad y Consumo determine.
Art. 23
Denegación de autorización.
La autorización de una especialidad farmacéutica será denegada, motivadamente, por las siguientes causas:
a) Cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo, pueda resultar nociva o no segura.
b) Cuando carezca de eficacia terapéutica.
c) Cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan sido suficientemente probadas por el solicitante, sin perjuicio de las autorizaciones condicionales previstas en el artículo anterior.
d) Cuando no tenga la composición cuantitativa o cualitativa declarada.
e) Cuando su composición no resulte suficientemente estable en las condiciones normales de uso.
f) Cuando la solicitud no se presente en forma reglamentaria o los datos e informaciones de la documentación que la ha de acompañar no se ajusten a lo requerido por la Ley, o no se completen en el período establecido en el artículo 71 de la Ley de Procedimiento Administrativo, siempre que se haya efectuado el preceptivo requerimiento al respecto.
g) Cuando los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o conservación no sean los adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza.
h) Cuando los estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
i) Cuando los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no estén firmados por técnicos con las calificaciones que marque la Ley.
j) Cuando sea solicitada por una persona que no reúne los requisitos del artículo 10.2 o cuando el fabricante no posea la autorización prevista en el artículo 70 o la autorización expedida según el derecho de la Comunidad Económica Europea por un país miembro.
- Art.71 L58PA - Art.10 LMED - Art.70 LMED - Art. 24
Validez temporal.
1. La autorización de las especialidades farmacéuticas será temporal, pero podrá renovarse cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización -si procede- de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías de esta Ley en los casos y en la forma que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. El titular de una autorización efectuará anualmente ante el Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración simple de intención de comercializar; su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo expediente, con audiencia del interesado.
3. La Administración Sanitaria del Estado, por causa de interés sanitario, adoptará las medidas pertinentes para la pervivencia o rehabilitación de una especialidad farmacéutica.
Art. 25
Alteración del régimen.
Por razones de interés público o defensa de la saludo seguridad de las personas, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de una especialidad, farmacéutica relativas a su composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer alguna de las reservas previstas en el artículo 22.
- Art.22 LMED - Art. 26
Suspensión y revocación.
La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por el Ministerio de Sanidad y Consumo en los siguientes casos.
a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo.
b) Cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz.
c) Cuando la especialidad, farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad.
d) Cuando no se ejecuten los controles de calidad a que se refieren los artículos 14 y 71.
e) Cuando el laboratorio fabricante no cumpla las Buenas Prácticas de Fabricación y/o las Buenas Prácticas de Laboratorio.
f) Cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización establecidos según lo dispuesto en el artículo 21, sean erróneos o falsos, o no se hayan adaptado conforme a lo dispuesto en los artículos 33 y 71.
g) Cuando se demuestre que los estudios, datos e informaciones no hayan sido realizados o no estén firmados por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
h) Cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacción de las garantías de identificación e información que regula el artículo 19.
i) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
- Art.14 LMED - Art.19 LMED - Art.33 LMED - Art.71 LMED - Art. 27
Procedimiento para modificación, suspensión o revocación.
1. Las medidas previstas en los dos artículos, anteriores se acordarán, previa instrucción de expediente con audiencia del interesado. Emitirán dictamen preceptivo pero no vinculante la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en los casos a), b) e i) y el Centro Nacional de Farmacobiología en los casos c) y d) del artículo anterior.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por las Comunidades Autónomas, cuando éstas ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Art. 28
Publicación.
Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones serán publicadas en el "Boletín Oficial del Estado" cuando sean firmes.
Art. 29
Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria.
1. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir una documentación abreviada que exima del cumplimiento de alguno de los requisitos citados en artículos anteriores.
2. También podrá establecer un procedimiento simplificado cuando la solicitud de autorización se refiera a una especialidad farmacéutica de composición e indicaciones similares a otra ya autorizada según las disposiciones de esta Ley y de cuya eficacia y seguridad la autoridad sanitaria tiene el debido conocimiento.
3. En los supuestos anteriores podrá eximirse en particular al solicitante de la presentación de los resultados de los estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos o sustituirlos por documentación bibliográfica.
4. Las disposiciones de este artículo no serán de aplicación a los productos o categorías de productos biológicos que reglamentariamente se determinen.
Art. 30
Asociaciones a dosis fijas.
En el caso de sustancias medicinales asociadas a dosis fijas, se exigirá la presentación de pruebas de que la especialidad ofrece ventajas respecto a la utilización aislada de cada uno de sus componentes.
Art. 31
Dispensación de medicamentos.
1. Como norma general, los medicamentos sólo serán dispensados con receta.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas y órdenes hospitalarias.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes, psicótropos y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.
3. Reglamentariamente, podrán establecerse las condiciones de la dispensación fraccionada de los medicamentos prefabricados.
4. Podrán autorizarse especialidades farmacéuticas que no requieran prescripción facultativa para poder ser dispensadas y utilizadas, siempre que:
- Vayan destinadas a patologías que no necesitan un diagnóstico preciso.
- De los datos de su evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no se desprenda la necesidad de prescripción con receta para evitar los riesgos directos o indirectos de la salud de las personas.
5. El Ministerio de Sanidad y Consumo determinará las especialidades farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al menos, los siguientes requisitos.
a) No se destinen a la prevención o curación de patologías que requieran diagnóstico o prescripción facultativa, así como a aquellas otras patologías que determine el referido Ministerio.
b) Estén destinadas a la prevención, alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores.
c) Se formulen con las sustancias medicinales expresamente establecidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo en una lista positiva, la cual será actualizada periódicamente.
d) Hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la indicación terapéutica correspondiente.
e) En su aplicación, no podrá hacerse uso de la vía parenteral o de cualquier otra vía inyectable.
f) La sujeción a las condiciones y criterios publicitarios establecidos en la autorización correspondiente por el Ministerio de Sanidad y Consumo respecto de cada especialidad farmacéutica.
6. Para su autorización, los mensajes publicitarios de las especialidades farmacéuticas deben reunir los siguientes requisitos.
a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en el Registro de la especialidad farmacéutica de que se trata y a lo previsto en el apartado 5, f), de este artículo.
b) Contener los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para promover su utilización racional, evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
c) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
d) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido, autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete el ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
7. La autorización a que se refiere el apartado anterior será otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo cuando se refiera a campañas promovidas en medios de difusión de ámbito superior al de una Comunidad Autónoma o cuando se realice en el ámbito de una Comunidad sin competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos.
8. El embalaje, envase, etiquetado y prospectos de las especialidades que no requieran receta médica contendrán aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, para prevenir su uso indebido y los riesgos derivados de la utilización normal de las mismas.
9. Las Administraciones Sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.
10. Se prohíben las primas, obsequios, rebajas, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley.
11. No serán financiadas con fondos públicos las especialidades farmacéuticas de las cuales se haga publicidad dirigida al público en cualquier forma.
Art. 32
Confidencialidad.
El contenido de los expedientes de autorización de las especialidades farmacéuticas será confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
Art. 33
Actualización del expediente.
1. El titular de la autorización de una especialidad farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y los procedimientos de correcta fabricación y control.
2. Otorgada la autorización de una especialidad farmacéutica, el titular deberá tener en cuenta con relación a los métodos de control los avances de la técnica y el progreso de la ciencia e introducir las modificaciones necesarias para que la especialidad sea controlada según métodos científicos generalmente aceptados. Estas modificaciones habrán de ser aprobadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo o las Comunidades Autónomas que ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos podrán exigir del fabricante de una especialidad, en cualquier momento, que justifique la realización de los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan establecidos en la autorización y registro de aquélla.
Art. 34
Medicamentos de elevado interés terapéutico.
1. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de "medicamentos sin interés comercial", podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación.
2. A los efectos del apartado anterior y de lo previsto en el artículo 115, se entiende por "medicamentos sin interés comercial" aquéllos fue siendo necesarios para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional.
- Art.115 LMED - Art. 35
Requisitos de las fórmulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con, el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.
4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.
- Art.55 LMED - Art.37 LMED - Art. 36
Requisitos de los preparados oficinales.
Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
Art. 37
Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española.
Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar la importación de medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados en España. Esta importación se autorizará cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas.
Art. 38
Autorización de productos en fase de investigación clínica.
1. No podrá aplicarse a las personas ningún "producto en fase de investigación clínica" si no ha recaído previamente una resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo que lo califique como tal y enumere las indicaciones concretas que pueden ser objeto de investigación clínica.
2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud para la investigación clínica.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos que se soliciten si se ajustan a lo establecido en el Título Tercero de esta Ley.
4. Una especialidad farmacéutica no podrá ser objeto de investigación en personas excepto, en el marco de un ensayo clínico cuando se cumpla lo previsto en el Título Tercero de esta Ley, cuando se trate de demostrar indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas, nuevas dosificaciones o, en general, condiciones diferentes para las que sea autorizada.
5. Excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá conceder autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripción y la aplicación de "productos en fase de investigación clínica" a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los motivos por los que decide tal tratamiento.
Art. 39
De las vacunas y demás medicamentos biológicos.
1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de las especialidades farmacéuticas con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual sólo podrá efectuarse en establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, el Ministerio de Sanidad y, Consumo podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen productos intermedios y, graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando ante el Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente que han sido efectuados, en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.
Art. 40
Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.
1. Los derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.
2. La sangre, plasma y sus derivados y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos procederán, en todo caso, de donantes identificados y obtenidos en centros autorizados. Se adoptarán las medidas precisas que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.
3. La importación y la autorización como especialidades farmacéuticas de los medicamentos derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plamaféresis, ubicados en los países miembros de la CEE que reúnan las debidas garantías.
4. La autorización como especialidades farmacéuticas de los medicamentos derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante, de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada altruistamente.
Las Administraciones Sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.
Art. 41
Estupefacientes y psicótropos.
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la "Convención Unica sobre Estupefacientes" y las sustancias psicotrópicas incluidas en el "Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas" y los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su legislación especial.
Art. 42
Condiciones generales.
1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Art. 43
Condiciones generales y definiciones.
1. A los medicamentos veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que esta Ley establece, con las especificaciones que incorpora esta sección o que reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
2. A los efectos de esta Ley se considerarán igualmente medicamentos reconocidos: Premezcla medicamentosa para piensos: medicamento veterinario, elaborado para ser incorporado a un pienso.
Fórmulas magistrales destinadas a los animales: se entenderán las prescritas por un veterinario y destinadas a un animal individualizado o a un reducido número de animal es de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia.
Producto intermedio: producto que incorpora una premezcla medicamentosa, utilizado en la elaboración de un pienso medicamentoso.
3. Son piensos medicamentosos todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
Art. 44
Autorización y registro.
1. Las especialidades farmacéuticas y medicamentos prefabricados de uso veterinario, así como las premezclas medicamentosas para poder ser fabricados y comercializados, necesitarán estar autorizados e inscritos, en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones, adversas ya sean conocidas y consten en la literatura especializada el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer una documentación abreviada que exima de algunos de los requisitos señalados en esta Ley.
2. Reglamentariamente podrá establecerse un régimen particular, que exima de alguna de las exigencias previstas en esta Ley, para la autorización y comercialización de medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a los peces de acuario, pequeños roedores y animales no destinados a consumo humano siempre que los referidos medicamentos no precisen control veterinario y se adopten las medidas necesarias para impedir su utilización para otros animales. En ningún caso este régimen alcanzará a medicamentos estupefacientes o psicótropos.
3. La autorización será otorgada por la Administración del Estado previo informe preceptivo de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios que será vinculante cuando por razones de salud pública sea negativo o proponga determinadas limitaciones, prohibiciones, requisitos o exigencias de utilización.
4. Las Inspecciones necesarias en el trámite de autorización de medicamentos veterinarios y de sus fabricantes o para la fabricación por terceros serán realizadas por los servicios competentes de la Administración del Estado.
Art. 45
Garantías, seguridad, eficacia e identificación.
1. Los medicamentos veterinarios serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las personas derivados de los residuos o metabolitos de aquéllos.
b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción residual a través de los productos de desecho.
d) Tratándose de productos biológicos y, de las vacunas en particular, las repercusiones epizoóticas.
2. Como garantía de eficacia los estudios y ensayos tendrán que realizarse, también, en los animales a los que se destina el medicamento.
3. En los envases y embalajes, así como en la información que acompañe al medicamento se consignará, además de lo previsto en los artículos 17 y 19, la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos.
- Art.19 LMED - Art.17 LMED - Art. 46
Causas de denegación, suspensión o revocación.
1. Además de las previstas en los artículos 23 y 26 de esta Ley serán, también, causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario, si:
a) El tiempo de espera indicado no está suficientemente justificado.
b) La utilización del producto en cuestión está expresamente prohibida o sometida a reserva por interés para la salud pública.
c) Tratándose de productos biológicos, razones de orden epizoótico no aconsejen su uso.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas por la Administración del Estado o por las Comunidades Autónomas cuando éstas ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
3. Las resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización de una especialidad farmacéutica veterinaria serán motivadas y se adoptarán previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios.
- Art.26 LMED - Art.25 LMED - Art. 47
Investigación en animales.
La realización de ensayos en animales productores de alimentos de consumo humano requerirán la calificación previa de "productos en fase de investigación" y la autorización específica de la Administración del Estado previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios. En dicha autorización se incluirán cuantas medidas procedan para evitar cualquier riesgo para la salud de las personas o ambiente.
Art. 48
Entidades de fabricación.
1. La autorización de los laboratorios fabricantes de medicamentos de uso veterinario y la preceptiva para la fabricación por terceros, será otorgada por la Administración del Estado siguiendo las directrices previstas en el Título Cuarto de esta Ley.
2. La elaboración de productos intermedios y piensos medicamentosos únicamente podrá realzarse a partir de premezclas medicamentosas que dispongan de la autorización prevista en el artículo 44 y por entidades autorizadas específicamente, a tal fin.
- Art.44 LMED - Art. 49
Prescripción veterinaria.
1. Sólo tendrán que cumplir el requisito de prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al público los medicamentos de uso veterinario siguiente:
a) Sometidos a limitaciones oficiales de utilización, por razones de salud pública o de sanidad animal.
b) Que por su, efecto residual sobre los alimentos de origen animal requieran un seguimiento de uso al objeto de observar el tiempo de espera correspondiente.
c) Cuyo uso pueda presentar riesgos para los animales o indirectamente, un peligro potencial para la salud pública u origen las personas que los aplican.
d) Destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso, previo, o que de su uso se puedan derivar repercusiones que dificultan o interfieren acciones diagnósticas o terapéuticas ulteriores.
e) Fórmulas magistrales destinadas a animales.
f) Los que contengan estupefacientes o psicótropos de acuerdo con su legislación específica.
2. El Gobierno establecerá la relación de principios activos cuya dispensación requerirá la prescripción de un veterinario mediante receta de acuerdo con los criterios establecidos en el punto anterior.
Art. 50
Dispensación de medicamentos veterinarios.
El Gobierno desarrollará con carácter básico la dispensación de medicamentos veterinarios de acuerdo con los criterios siguientes:
1. La dispensación al público de los medicamentos prefabricados, especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales y preparados oficinales veterinarios se realizarán exclusivamente por:
- Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros, autorizados en las condiciones que se establezcan en base a la realización de programas zoosanitarios y que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios.
- Los establecimientos comerciales detallistas autorizados en las condiciones que se establezcan siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control de utilización de estos medicamentos.
2. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que se determinen.
3. Las industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas podrán adquirir directamente las premezclas medicamentosas y productos intermedios destinados a la elaboración de piensos medicamentosos.
Art. 51
Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
- Radiofármaco: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
- Generador: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúcido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
- Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
- Precursor: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Art. 52
Fabricación.
1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
2. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, por persona calificada para su aplicación en un centro o institución legalmente facultado para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Art. 53
Los preceptos de esta Ley no afectarán a las medidas legales sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o para la protección de la salud pública y de los trabajadores.
Art. 54
Medicamentos homeopáticos.
Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley.
Art. 55
Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
1. La Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes.
2. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los métodos de ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad, los procedimientos de preparación, esterilización, conservación y acondicionamiento. Las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento.
3. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.
4. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la OMS tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a las Comunidades Europeas regirá, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la Farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer País.
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá poner en vigor monografías concretas de Farmacopeas extranjeras.
5. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.
6. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional serán actualizados periódicamente.
7. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciará en el "Boletín Oficial del Estado" su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial.
8. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
Art. 56
Control de calidad por la autoridad sanitaria.
1. Por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas con competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos podrán establecerse programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación.
En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrán acordarse criterios de coordinación de dichos programas con referencia a la extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las Autoridades Sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
3. El Instituto de Salud Carlos III de acuerdo con sus normas reguladoras podrá proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control, de las sustancias medicinales. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales, cuando éstos existan.
4. Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
Art. 57
Obligación de declarar.
1. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquéllas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos.
2. Los fabricantes, y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración de Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimientos y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican, o comercializan.
Art. 58
Sistema español de farmacovigilancia.
1. El sistema español de farmacovigilancia que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades que, las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo evaluará la información recibida directamente o a través de otros programas y la integrará en los programas internacionales de farmacovigilancia.
3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia estarán obligados a colaborar médicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios.
4. Las Autoridades Sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de recolección de datos y tratamiento de la información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo informe favorable de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
5. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados, conjuntamente con los que disponga, por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
6. La Comisión Nacional de Farmacovigilancia se constituirá con representantes de las Administraciones Sanitarias y expertos calificados designados por aquéllas.
Art. 59
Definición.
A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Art. 60
Respeto a postulados éticos.
Todos los ensayos estarán sometidos a la autorización administrativa prevista en el artículo 65, debiendo respetarse además las siguientes exigencias:
1. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes datos científicos y en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3. Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico si existe duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.
4. Deberá disponerse del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que haya de realizarse el ensayo después de haber sido instruida por el profesional sanitario encargado de la investigación sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.
5. En el caso de ensayos clínicos sin interés, terapéutico particular para el sujeto de la experimentación, el consentimiento constará siempre por escrito.
6. La instrucción y la exposición del alcance y riesgos del ensayo, así como el consentimiento a que se refieren los dos apartados anteriores se efectuarán ante y será otorgado por el representante legal en el caso de personas que no puedan emitirlo libremente.
Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.
7. La contraprestación que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario a la experiencia se percibirá en todo caso, si bien se reducirá equitativamente según la participación del sujeto en la experimentación en el supuesto de que desista.
- Art.65 LMED - Art. 61
Revocación del consentimiento.
El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento su consentimiento sin expresión de causa.
Art. 62
Aseguramiento del ensayo.
1. La iniciación de un ensayo clínico "con productos en fase de investigación clínica" o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista interés terapéutico para el sujeto del ensayo sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan resultar para la persona en que hubiere de realizarse.
2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro en que se hubiere realizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Etico les eximirán de responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido.
Art. 63
Promotor, monitor e investigador principal.
1. Es promotor del ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Etico o al Ministerio de Sanidad y Consumo y se responsabiliza de él.
2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.
3. Es investigador principal quien dirige la realización práctica del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.
Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.
En todo caso, los ensayos clínicos en humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un médico con la necesaria competencia clínica.
Art. 64
Comités Eticos de Investigación Clínica.
1. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Etico de Investigación Clínica, independiente de los promotores e investigadores, y debidamente acreditado por la Autoridad Sanitaria competente que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. El Comité ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.
3. Los Comités Eticos estarán formados, como mínimo, por un equipo interdisciplinario integrado por médicos, farmacéuticos de hospital, farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será jurista.
Art. 65
Intervención administrativa.
1. Los ensayos clínicos con "productos en fase de investigación clínica", o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, cuando vayan a ser realizados en España, estarán sometidos a un régimen de autorización previa por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización se producirá, en su caso, en unidad de acto con la calificación prevista en el artículo 38.
Cuando se hubiere autorizado un ensayo clínico la autorización de otros ensayos, en las indicaciones previstas en la autorización como "producto en fase de investigación clínica" podrá someterse a una tramitación con requisitos simplificados. A tal efecto, podrá establecerse que dichos ensayos se entiendan autorizados si el Ministerio de Sanidad y Consumo no los deniega en un plazo de 60 días.
2. Los ensayos clínicos con medicamentos registrados, en España como especialidades farmacéuticas para nuevas dosificaciones o en general para condiciones distintas de las que fueron autorizados requerirán informe del Comité Etico de Investigación Clínica del lugar, quien trasladará la documentación al Ministerio de Sanidad y Consumo. Dichos ensayos se entenderán autorizados si en el plazo de 60 días el referido Ministerio no deniega la autorización.
3. Para la concesión de la autorización del ensayo clínico se evaluará:
- La calificación técnica y profesional del personal sanitario que intervenga en el ensayo.
- Las condiciones del centro en el que se propone la realización del ensayo.
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá limitar la realización de ensayos clínicos especialmente complejos a hospitales o centros de investigación determinados. Los ensayos clínicos sin interés terapéutico para el sujeto sólo podrán ser realizados en centros de investigación que autorice, para cada ensayo, el Ministerio de Sanidad y Consumo previo informe, en su caso, de la Administración Sanitaria titular del centro.
- El protocolo de investigación propuesto.
4. La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y, fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.
5. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
a) si se viola la Ley,
b) si se alteran las condiciones de su autorización,
c) no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60, d) para proteger a los sujetos del ensayo o,
d) en defensa de la Salud pública.
6. Las Administraciones Sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. Asimismo podrán realizar la interrupción cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas en el punto anterior, comunicándolo de inmediato al Ministerio de Sanidad y Consumo.
7. Las Administraciones Sanitarias velarán por el cumplimiento de las normas de "Buena Práctica Clínica".
8. El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al Comité Etico, al monitor, al promotor y también al Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de la comunicación a las Comunidades Autónomas correspondientes, cualquier reacción adversa importante observada.
9. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados al Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de la comunicación a las Comunidades Autónomas correspondientes.
- Art.60 LMED - Art.38 LMED - Art. 66
Procedimiento del ensayo.
1. El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.
2. La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo, de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.
Art. 67
Financiación del ensayo.
Los Comités Eticos podrán requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos (reembolso de gastos a los pacientes, pagos por análisis especiales o asistencia técnica, compra de aparatos, pagos debidos a los hospitales o a los Centros en que se desarrolla la investigación por el empleo de sus recursos, incentivos y otros).
Art. 68
Requisitos comunes de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud.
1. Los Centros, Servicios, Establecimientos y Profesionales sanitarios participarán en la realización de Ensayos Clínicos de acuerdo con los requisitos comunes y condiciones de financiación que se regulen por las Administraciones Sanitarias competentes para cada Servicio de Salud.
2. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar principios generales de coordinación respecto de lo dispuesto en el punto anterior.
Art. 69
Publicaciones.
1. La publicación de los ensayos clínicos autorizados se realizará en revistas científicas y con mención del Comité Etico que los informó.
2. Cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos dirigidos a la comunidad científica, se harán constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realización y la fuente de financiación.
Art. 70
Autorización y requisitos.
1. A los efectos de la presente Ley, las personas físicas jurídicas que se dediquen a la fabricación de especialidades farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el "Boletín Oficial del Estado".
2. Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:
a) Detallar las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control.
b) Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que responda a las exigencias legales.
c) Disponer de un Director Técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. Estos dos últimos estarán, en todo caso, bajo la autoridad del Director Técnico.
Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán incorporar la función de control al Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo concederá la correspondiente autorización sólo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.
4. La autorización se otorgará en un plazo que se determinará reglamentariamente. Dicho plazo quedará interrumpido si la Administración requiere al solicitante información complementaria hasta que la satisfaga.
Art. 71
Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico.
1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el titular de la autorización deberá cumplir con las siguientes obligaciones:
a) Disponer de personal suficiente y con la calificación técnica necesaria para garantizar la calidad de las especialidades fabricadas y la ejecución de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en la Ley.
b) No suministrar las especialidades autorizadas más que de acuerdo con la legislación vigente.
c) Tener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo tras disponer de la correspondiente autorización por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
d) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.
e) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.
f) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al Director Técnico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.
g) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad y cinco años más después de clausurarla o suspenderla.
h) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a almacenes mayoristas o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo las obligaciones impuestas en la autorización de los mismos.
2. El fabricante de una especialidad farmacéutica realizará los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptadas.
3. Para el cumplimiento del apartado anterior cada establecimiento de fabricación de especialidades farmacéuticas contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados.
Art. 72
Normas de correcta fabricación.
Los titulares de una autorización de laboratorio farmacéutico deberán cumplir las Normas de Correcta Fabricación promulgadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, así como las Buenas Practicas de Laboratorio. Estas Normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.
Art. 73
Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
1. Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren las letras a) y b) del número dos del artículo 70 o del objeto de la autorización deberá ser previamente aprobada por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. La sustitución del Director Técnico se comunicará al Registro de Especialidades Farmacéuticas y a la correspondiente Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá suspender o revocar la autorización de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos de artículo 70.
4. También podrá el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las demás medidas que procedan, suspender la fabricación de especialidades farmacéuticas o suspender o revocar la propia autorización de fabricación cuando se incumplan las obligaciones establecida en este capítulo.
- Art.70 LMED - Art. 74
Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.
1. Administración Sanitaria del Estado mantendrá un Registro unificado de laboratorios farmacéuticos que centralizará todos los datos que estén obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta Ley.
2. Es obligatoria la inscripción en este Registro de la autorización inicial, así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.
Art. 75
Director Técnico.
1. El técnico al que se refiere el artículo 70 deberá reunir las condiciones siguientes:
a) Tener título de licenciado en farmacia u otro título superior igualmente calificado de acuerdo con la normativa vigente.
b) Tener la experiencia profesional en fabricación y control de especialidades farmacéuticas que reglamentariamente se determine.
2. Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. El Director Técnico cuidará:
a) De que cada lote de especialidades farmacéuticas haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la Ley y según los términos de la autorización de la especialidad farmacéutica correspondiente.
b) De que cada lote de fabricación cumple las mencionadas condiciones formalizando su garantía mediante los documentos y registros adecuados, que deberá tener permanentemente actualizados y a disposición de los inspectores acreditados, por lo menos, hasta dos años después de la fecha de caducidad.
4. Cuando el Director Técnico incumpla sus obligaciones será sometido a expediente sancionador, pudiendo ser suspendido, en casos graves, en sus funciones desde su incoación, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles. La responsabilidad del Director Técnico no excluye, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.
- Art.70 LMED - Art. 76
Fabricación por terceros.
1. Los fabricantes de especialidades farmacéuticas podrán encomendar a terceros la realización de actividades de fabricación o controles previstos en esta Ley para las especialidades farmacéuticas si se cumplen los requisitos siguientes:
a) Contar el tercero-contratista con la autorización sanitaria de fabricante de especialidades farmacéuticas a que se refiere el artículo 70.
b) Obtener del Ministerio de Sanidad y Consumo autorización específica para la fabricación por terceros.
2. Excepcionalmente y cuando así lo requiera la atención a sus pacientes, los Servicios de Farmacia Hospitalaria y Oficinas de Farmacia podrán encomendar, a una entidad legalmente autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, la realización de alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su control analítico.
- Art.70 LMED - Art. 77
Para facilitar la distribución de las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales destinadas a constituir un medicamento desde los laboratorios fabricantes y los importadores a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados, podrá utilizarse la mediación de los almacenes mayoristas.
Art. 78
Distribución mayorista.
1. Los almacenes de distribución al por mayor de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales a oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados deberán contar con autorización de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo mantendrá y publicará un catálogo permanentemente actualizado de los almacenes mayoristas.
Art. 79
Exigencias de funcionamiento.
1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, los almacenes mayoristas estarán obligados:
a) A contar con instalaciones suficientemente dotadas de medios personales, materiales y técnicas para que su cometido se verifique con plena garantía para la salud pública.
b) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la continuidad del abastecimiento.
c) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
d) A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes.
2. El Gobierno con carácter básico podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el punto 1.
Art. 80
Director Técnico.
1. Los almacenes mayoristas autorizados dispondrán de un Director Técnico farmacéutico cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
Son funciones del Director Técnico las siguientes:
a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a los almacenes mayoristas y sus operaciones.
b) Analizar las materias primas que fraccionen y garantizar su calidad y pureza.
c) Cuidar de que el almacenamiento y envasado de sustancias medicinales y el empaquetamiento de especialidades farmacéuticas se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
d) Verificar las condiciones Sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos y sustancias.
e) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional, el Gobierno establecerá reglamentariamente con carácter básico la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del Director Técnico, por almacén mayorista de distribución farmacéutica.
Art. 81
Importaciones.
1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, sólo podrán importarse especialidades farmacéuticas terminadas y totalmente dispuestas para su venta al público, cuando aquéllas se encuentren autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de acuerdo con las exigencias previstas en esta Ley.
2. La distribución de las especialidades farmacéuticas a que se refiere el punto anterior se ajustará a las exigencias previstas en el Título Cuarto de esta Ley. A tal efecto el importador podrá utilizar los canales farmacéuticos legalmente habilitados para ello o constituirse en distribuidor farmacéutico previa la correspondiente autorización otorgada de acuerdo con el Capítulo segundo del Título Cuarto de esta Ley.
3. El Director Técnico de la entidad distribuidora garantizará la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo referido, por lo menos, a todas las sustancias medicinales y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los términos de la autorización y registro de la especialidad farmacéutica.
A tal efecto se deberá facilitar la documentación y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarán realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberse efectuado, en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la adhesión a la CEE y demás tratados internacionales suscritos por España.
5. La importación de "productos en fase de investigación clínica" requerirá autorización previa del Ministerio de Sanidad y Consumo.
6. El titular de una especialidad farmacéutica en España no podrá impedir su importación y comercialización por terceros siempre que la introduzcan en el mercado español con las garantías establecidas por esta Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.
Art. 82
Exportaciones.
1. Podrán exportar especialidades farmacéuticas los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos.
2. Las exportaciones de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro se notificarán por el exportador al Ministerio de Sanidad y Consumo en los casos y términos que reglamentariamente se determinen.
3. La exportación, de cualquier otro medicamento que no sea especialidad farmacéutica deberá ser autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se entenderá otorgada si éste no se opone en el plazo de un mes.
4. La autorización a que se refiere el punto anterior, será otorgada cuando el producto cumpla las exigencias sanitarias establecidas en el Título Segundo de esta Ley.
5. No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su autorización de especialidad farmacéutica en España, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre información de garantía a los profesionales y los usuarios.
Art. 83
1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia medicación quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino.
2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.
Art. 84
Actuaciones de las Administraciones Públicas.
1. Las Administraciones Públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos de los profesionales sanitarios. En especial el fomento de la farmacología y la farmacia clínicas.
2. Las Administraciones Públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a suministrar información científica y objetiva sobre medicamentos a los profesionales sanitarios, que podrá referirse no sólo al contenido de la ficha técnica a que se refiere el artículo 19 sino también a los estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos en los que se basó la autorización de comercialización.
3. Las Administraciones Públicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros de información de medicamentos propios o en hospitales, en sociedades científicas, en colegios profesionales y demás entidades públicas o privadas.
4. Las Administraciones Sanitarias, con el asesoramiento de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de atención especializada y primaria, se lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su empleo a través de Comisiones de Farmacia y Terapéutica o de cualquier otro medio equivalente.
5. Las Administraciones Públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general.
6. Las Administraciones Públicas Sanitarias promoverán la publicación de Guías Farmacológicas para uso de los profesionales sanitarios.
- Art.19 LMED - Art. 85
Receta.
1. La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción facultativa y válido para todo el territorio nacional, se editará en la lengua oficial del Estado sin perjuicio de las lenguas oficiales de cada Comunidad Autónoma.
2. Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.
3. En las recetas y órdenes, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento.
4. El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las recetas u órdenes hospitalarias.
5. Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad.
- Art.10 LGS - Art. 86
Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
1. La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control administrativo por las Administraciones Sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deberá estar de acuerdo con los datos contenidos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas del Ministerio de Sanidad y Consumo y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
2. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.
3. Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos, las Administraciones Sanitarias podrán acceder a ellos a los efectos de inspección.
4. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por cualesquiera personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian.
En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar los fondos obtenidos para su realización y fuente de financiación.
La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.
- Art.102 LGS - Art. 87
Funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la atención primaria.
Se consideran funciones que garantizan el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud las siguientes:
a) Elaboración de protocolos y pautas farmacoterapéuticas.
b) Transmisión de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.
c) Información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de los tratamientos y farmacovigilancia.
d) Colaboración con los hospitales, y servicios de atención especializada.
e) Impulso y participación en la educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso.
f) La custodia y correcta conservación de los medicamentos a su cargo.
g) La dispensación de medicamentos a los pacientes por un farmacéutico o bajo su supervisión, con plena responsabilidad profesional y, de acuerdo con la prescripción, o según las orientaciones de la ciencia y el arte farmacéutico en el caso de los autorizados sin receta, informándoles, aconsejándoles e instruyéndoles sobre su correcta utilización.
h) Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, garantizando su calidad con arreglo a lo dispuesto en la presente Ley.
Art. 88
Oficinas de farmacia.
1. Las Administraciones Sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica realizarán la ordenación de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:
a) Planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacéutica.
b) La presencia y actuación profesional del farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos.
c) Las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios suficientes que establezca al Gobierno con carácter básico para asegurar la prestación de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
d) Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del titular o sustituto en su caso, por oficinas de farmacia, respetando en todo caso las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
3. Por razones de emergencia y lejanía de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran en ciertos establecimientos podrá autorizarse, excepcionalmente, la creación de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carácter básico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
4. Las Administraciones Públicas velarán por la formación continuada de los farmacéuticos y la adecuada titulación y formación de los Auxiliares y Ayudantes Técnicos de Farmacia.
Art. 89
Prescripción D.O.E.
En los casos en que el prescriptor indique en la receta simplemente una denominación oficial española, el farmacéutico dispensará, si la hubiere, una especialidad farmacéutica de las autorizadas bajo tal denominación. Y si no la hubiere, una bajo denominación convencional a su criterio profesional.
Art. 90
Sustitución por el farmacéutico.
1. Cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.
Asimismo, si el médico prescriptor identifica la especialidad en la receta por una denominación genérica, podrá sustituirse por otra autorizada bajo la misma denominación.
2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Art. 91
Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deberán disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a los mínimos establecidos por esta Ley. Los hospitales del más alto nivel y aquellos otros que se determinen deberán disponer de servicios o unidades de Farmacología Clínica.
2. Para lograr el uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.
d) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.
e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
f) Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.
g) Colaborar con las estructuras de Atención Primaria y Especializada de la zona en el desarrollo de las funciones señaladas en el artículo 87.
h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
3. Las funciones definidas de la c) a la h) del punto anterior serán desarrolladas en colaboración con farmacología clínica y demás unidades o servicios clínicos del hospital.
- Art.87 LMED - Art. 92
Farmacia hospitalaria.
1. Los hospitales con 100 o más camas contarán con Servicio de Farmacia Hospitalaria bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria.
2. Dependiente del volumen, actividades y tipo de hospital se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales en la farmacia del hospital.
3. Las administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica realizarán tal función en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:
a) Fijación de requerimientos para su buen funcionamiento acorde con las funciones establecidas.
b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuación profesional del o de los farmacéuticos necesarios para una correcta asistencia.
c) Los farmacéuticos de las farmacias hospitalarias deberán haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.
4. Los hospitales con menos de 100 camas que no deseen establecer servi