BOC - 2002/095. Viernes 12 de Julio de 2002 - 1032
I. DISPOSICIONES GENERALES - Consejería de Sanidad y Consumo
1032 - ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos de instalación y funcionamiento de las consultas dentales y laboratorios de prótesis dental.
El Decreto 225/1997, de 18 de septiembre, establece el procedimiento administrativo general para la autorización de todos los centros, servicios, establecimientos y actividades sanitarias, ubicados en la Comunidad Autónoma de Canarias. Se trata de una norma básicamente procedimental, que remite a normas específicas la regulación de las condiciones y requisitos materiales que los distintos centros, servicios y establecimientos sanitarios deben cumplir para ser autorizados, habilitando para ello a la Consejería competente en materia de sanidad.
En el ámbito estatal el Real Decreto 1.594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, de 17 de marzo, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental, determina los requisitos básicos y mínimos correspondientes a los centros, servicios y establecimientos de salud dental, y, añade, en su Disposición Final Primera, que las Comunidades Autónomas podrán determinarlos y concretarlos.
La actividad del Protésico Dental, se ve afectada por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. de 24 de abril), ya que las prótesis que elaboran tienen la consideración de productos a medida, y por tanto, deberá también ajustarse a lo dispuesto en dicha norma. Por otro lado, los laboratorios de prótesis dental están incluidos en el Decreto 225/1997, dentro del apartado de "establecimientos de dispensación de productos sanitarios". Ante las dudas surgidas, acerca de si realmente el protésico puede tener relación directa con el usuario, el Tribunal Supremo ha venido entendiendo, que, efectivamente, el protésico dental puede facturar directamente al usuario, si bien dicha venta no puede incluir la adaptación individualizada, que corresponderá al odontólogo (Sentencias del TS de 14 de enero de 1997 y 21 de diciembre de 1998, Sala de lo Contencioso-Administrativo).
La presente Orden, dictada con base en las competencias de desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad e higiene, atribuidas por el artículo 32.10 de la Ley Orgánica 4/1996, de 30 de diciembre, de Reforma del Estatuto de Autonomía de la Comunidad Autónoma de Canarias, establece, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1.a) del artículo 5, del Decreto 225/1997, de 18 de septiembre, las condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir, para su instalación y funcionamiento, las consultas dentales y los laboratorios de prótesis dental, y regula ambos tipos de centros, estableciendo la conveniente separación entre ambos; ello sin perjuicio de que les sean de aplicación aquellos otros requisitos que, como básicos o mínimos, se establezcan por la legislación del Estado.
En su virtud,
D I S P O N G O:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.- Objeto y finalidad.
1. Constituye el objeto de esta Orden establecer las condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir las consultas dentales y los laboratorios de prótesis dental, tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma Canaria para su instalación y funcionamiento.
2. En dichas actividades, se tenderá a la progresiva mejora de la asistencia y protección del paciente (garantía y control de calidad), adoptando las medidas adecuadas, en especial, las precauciones serológicas universales, y aquellas otras que garanticen su dignidad y sus derechos fundamentales en el ámbito de la asistencia sanitaria.
Artículo 2.- Definiciones.
A los efectos de la presente Orden, se considera:
a) Consulta dental: el centro sanitario, cualquiera que sea su denominación, destinado a la realización del conjunto de actividades profesionales encaminadas a la promoción de la salud bucodental y a la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de anomalías y enfermedades de los dientes, de la boca, de los maxilares y de los tejidos anejos.
b) Gabinete dental: cada una de las dependencias de la consulta en que halla un sillón dental equipado.
c) Laboratorio de prótesis dental: el establecimiento dedicado a diseñar, preparar, elaborar, fabricar y reparar las prótesis y aparatos dento-faciales.
d) Titular: persona física o jurídica a la que corresponden los derechos de explotación del centro o establecimiento.
e) Consulta móvil: vehículo destinado al traslado de medios personales y técnicos con la finalidad de realizar actividades sanitarias.
Artículo 3.- Procedimiento para la autorización.
1. A las autorizaciones de las consultas dentales y de los laboratorios de prótesis dentales les será de aplicación el régimen jurídico previsto en el Decreto 225/1997, de 18 de septiembre, sobre autorización y registro de centros sanitarios.
2. Para la obtención de la autorización de instalación y de funcionamiento de dichos centros y establecimientos, deberá acreditarse que los mismos reúnen los requisitos exigidos en la presente Orden.
3. En el caso de los laboratorios de prótesis dental, en la oferta de servicios deberá especificarse claramente los tipos de prótesis que se van a fabricar.
4. Si en la consulta dental hubiese una instalación de radiodiagnóstico, deberá aportarse la acreditación del personal que utiliza este tipo de equipos, los protocolos de justificación de las exposiciones, los programas de garantía y control de calidad, así como el informe de la Unidad Técnica de protección Radiológica. También deberá acreditarse haber efectuado la Declaración de la Instalación ante la Administración competente en materia de industria.
5. Las consultas móviles deberán cumplir los requisitos que, en función de su oferta de servicios, de acuerdo con lo establecido en esta Orden, determine la Dirección del Servicio Canario de la Salud. Estos centros quedarán exentos de aportar el plano a escala exigido en el apartado 1.d) del artº. 15 del Decreto 225/1997, de 18 de septiembre. Si la adaptación del vehículo requiriese efectuar modificaciones tipificadas como reformas de importancia, deberá acreditarse su correcta ejecución conforme a la normativa reguladora de las mismas.
Artículo 4.- Registros y documentación adicional.
l. Se organizará, en cualquier tipo de soporte, un sistema de registro de historias clínicas y radiografías en las consultas dentales, y de fichas técnicas en los laboratorios de prótesis dental, en donde quede la debida constancia de las actuaciones realizadas, garantizándose el derecho del enfermo a su intimidad y el deber de guardar el secreto por quien, en virtud de sus competencias, pueda tener acceso a él.
2. Dichas historias y fichas deberán ser conservadas, como mínimo, durante cinco años contados desde la finalización del último tratamiento, sin perjuicio del mayor plazo que exigiere la normativa que resultara aplicable a determinados documentos.
3. Constituirán el contenido mínimo de cada historia clínica, los siguientes datos: nombre y apellidos del paciente, fecha de nacimiento, dirección, teléfono, antecedentes patológicos de interés, tales como enfermedades, alergias, etc. y visitas realizadas, con indicación del tratamiento que se efectúe en la consulta o se prescriba por el profesional en cada una de ellas. Se conservarán también las radiografías realizadas, o el justificante de su recepción por el paciente, en caso de entrega.
4. En la prescripción de la prótesis dental, el odontólogo deberá cumplimentar los siguientes datos: nombre, apellidos, número de colegiado, dirección y localidad donde ejerce su actividad el profesional; nombre, apellidos y fecha de nacimiento del paciente, número de historia, tipo de prótesis o aparato, reparación o modificación requerida, materiales a utilizar, indicaciones técnicas, fecha de la prescripción y firma. Se extenderá, al menos por duplicado, a fin de que una copia se haga llegar al protésico y otra pueda conservarla el paciente. El odontólogo podrá optar por incluir una tercera en la historia del paciente, o dejar constancia en ella de los datos de la prescripción, mediante anotación personal.
5. El contenido de las fichas que debe cumplimentar y conservar el protésico dental, es el siguiente: nombre y apellidos del protésico, número de ficha, nombre y apellidos del usuario, fecha de nacimiento, fecha de la prescripción, nombre del prescriptor, tipo de prótesis a realizar, datos técnicos, incluyendo, al menos, los tipos y marcas de materiales utilizados. Deberá adjuntarse a ellas la prescripción.
6. En todo caso, junto a las prótesis dentales se entregará al usuario la declaración de conformidad del producto, emitida por el protésico responsable (anexo I), y la tarjeta identificativa del producto (anexo II).
CAPÍTULO II
Consultas dentales
Artículo 5.- Áreas.
Las consultas dentales contarán, al menos, con las siguientes áreas diferenciadas, que deberán reunir las características establecidas en el anexo III:
a) Área de servicios generales.
b) Área clínica, exclusivamente para este uso.
Artículo 6.- Instalaciones y equipamiento.
1. Las consultas dentales deberán dotarse de la tecnología y medios que garanticen una correcta atención al paciente.
2. Deberán contar también con el equipamiento de urgencias y las medidas de seguridad que permitan atender cualquier emergencia o complicación que se presente.
3. Contarán con los medios precisos para asegurar una esterilización correcta de los materiales, así como la desinfección de aquellos equipos, que por sus características no puedan sufrir un proceso de esterilización.
4. En el anexo III se enumeran los requisitos exigidos en materia de instalaciones y equipamiento.
5. Los equipos e instalaciones de radiodiagnóstico de uso dental se regirán por su normativa específica.
Artículo 7.- Personal.
l. Las consultas dentales estarán necesariamente organizadas, gestionadas y atendidas permanentemente, directa y personalmente por uno o varios odontólogos o estomatólogos colegiados en el Colegio Oficial de Odontólogos y Estomatólogos.
2. El personal que les sirva de auxiliar en sus labores clínicas deberá tener la titulación adecuada a las funciones que se le encomiende. Además de las funciones que en materia de salud pública tienen atribuidas, los higienistas dentales, podrán, siempre bajo la supervisión del odontólogo, aplicar fluoruros tópicos en sus distintas formas, colocar y retirar hilos retractores, colocar selladores de fisuras con técnicas no invasivas, realizar el pulido de obturaciones eliminando los eventuales excesos de las mismas, colocar y retirar el dique de goma, eliminar cálculos y tinciones dentales y realizar detartrajes y pulidos.
3. En lugar visible al público del área de recepción, deberá figurar original o copia del documento acreditativo de la autorización de funcionamiento, así como la relación completa del personal sanitario del centro, con expresión de la cualificación o, en su caso, titulación profesional que ostenta.
4. Dicho personal deberá llevar en lugar visible una identificación en que conste su nombre y categoría profesional.
Artículo 8.- Protocolos y procedimientos.
1. Existirán procedimientos y protocolos escritos para la actuación ante las posibles complicaciones derivadas del ejercicio profesional.
2. Se dispondrá de protocolos escritos y actualizados que especifiquen las normas de asepsia (higiene personal, desinfección y esterilización).
3. Será obligatoria la realización de controles de garantía del proceso de esterilización, consistentes en un control químico en cada proceso y un control biológico, como regla general, una vez al mes. Se realizará también un control biológico, siempre que se esterilice el material utilizado en implantología y tras cada reparación del autoclave.
CAPÍTULO III
Laboratorios de prótesis dental
Artículo 9.- Titularidad, organización y gestión.
Los laboratorios de prótesis dental serán necesariamente organizados, gestionados y dirigidos por protésicos dentales que se hallen en posesión de la titulación o habilitación que faculte para el ejercicio de la profesión, y estarán permanentemente atendidos por uno o varios de estos profesionales.
Artículo 10.- Instalaciones y equipamiento.
1. Los laboratorios de prótesis dental dispondrán sus dependencias de tal manera que la zona de fabricación esté separada de la zona auxiliar restante. El espacio de la zona de fabricación estará dedicado de forma exclusiva a este fin, y se distribuirá de manera que las distintas etapas del proceso de elaboración estén suficientemente diferenciadas, debiendo contar todas ellas con iluminación adecuada.
2. Las condiciones higiénico sanitarias de las instalaciones y del equipamiento, serán las adecuadas para que no se vea afectada la correcta fabricación del producto.
3. En función del tipo o tipos de prótesis a que se dediquen los laboratorios de prótesis dental, se les exigirán las áreas de actividad previstas en el anexo IV, con las condiciones e instalaciones mínimas que se especifican en el mismo.
A estos efectos se distinguirán los siguientes tipos de prótesis:
- Removible de resina.
- Ortodoncia.
- Prótesis mixta e implante soportado.
- Prótesis parcial removible metálica.
- Prótesis fija.
4. En el espacio destinado a laboratorio dental, no podrá llevarse a cabo ninguna otra actividad distinta de las citadas en el apartado c) del artº. 2. Por cuestiones de asepsia, cuando el laboratorio esté situado como anexo a una consulta dental, no podrá existir un acceso directo entre el gabinete dental y el laboratorio.
5. Si el laboratorio de prótesis dental está encuadrado en una institución pública docente o asistencial, se situará anexo a los Servicios de Odonto-Estomatología o de Cirugía Maxilo-Facial.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
Única.- Sin perjuicio del cumplimiento de las previsiones contenidas en la presente Orden, los laboratorios de prótesis dental quedarán sujetos, asimismo, al cumplimiento de la regulación específica sobre productos sanitarios.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- l. Las consultas dentales que a la entrada en vigor de la presente Orden estén en funcionamiento, tendrán un plazo de seis meses para dotarse del equipamiento y de un año para ajustar sus instalaciones a las previsiones del anexo III, a contar ambos desde su entrada en vigor.
2. No obstante lo anterior, a las consultas dentales que estén funcionando a la entrada en vigor de la presente Orden no se les exigirán las superficies mínimas previstas en el mismo, mientras continúen en el lugar de su actual emplazamiento, siempre que los gabinetes dentales tengan una superficie mayor de 6 metros cuadrados y las consultas no sufran modificaciones que necesiten ser autorizadas a tenor del Decreto 225/1997, de 18 de septiembre. El mismo régimen transitorio será de aplicación para aquellas consultas dentales que cuenten con un solo aseo.
Segunda.- Los laboratorios de prótesis dental que se encuentren en funcionamiento a la entrada en vigor de la presente orden, dispondrán del plazo de seis meses para cumplir los requisitos establecidos en el anexo IV.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- Se faculta al Director del Servicio Canario de la Salud para dictar las disposiciones necesarias para la ejecución de la presente Orden.
Segunda.- Esta Orden entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial de Canarias.
Las Palmas de Gran Canaria, a 29 de mayo de 2002.
EL CONSEJERO DE
SANIDAD Y CONSUMO,
José Rafael Díaz Martínez.
A N E X O I I
IDENTIFICACIÓN DE LA PRÓTESIS ("ETIQUETA")
- FECHA DE FABRICACIÓN.
- NOMBRE Y DOMICILIO DEL FABRICANTE.
- NÚMERO DE LICENCIA SANITARIA.
- NÚMERO DE LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD.
- "PRODUCTO A MEDIDA".
PARA CUALQUIER REPARACIÓN O MODIFICACIÓN DEBE ADJUNTARSE LA PRESENTE TARJETA.
A N E X O I I I
REQUISITOS DE LAS CONSULTAS DENTALES
1.- REQUISITOS GENERALES.
A) La independencia de las instalaciones quedará garantizada, cualquiera que sea la ubicación de la consulta dental.
B) Deberá habilitarse un espacio para el almacenamiento, debidamente clasificados, de productos y materiales, de tal forma que se garantice la seguridad en su manipulación.
2.- INSTALACIONES.
2.1. Área de servicios generales.
a) Recepción: el espacio físico dedicado a área de recepción y espera deberá ser suficiente para albergar el mobiliario necesario para realizar con comodidad las funciones a que está destinado y nunca inferior a 9 m2, procurándose la suficiente diferenciación entre ambas. Deberá estar provista de un número suficiente de asientos, de forma que los pacientes nunca deberán esperar su turno de pie.
b) Sala de espera: contará con ventilación e iluminación adecuadas.
c) Aseos: uno para el público y otro para el personal. Si la consulta está integrada en un centro comercial, al menos uno de los aseos deberá formar parte del local correspondiente a la consulta.
d) Dependencias destinadas a los equipos y/o al tratamiento y vaciado de las impresiones. El lugar donde se alberguen las instalaciones de los equipos deberá situarse de forma independiente a las zonas de acceso al público, y estar aislado acústicamente.
Cuando la consulta dental esté integrada en un centro sanitario compartido con otros profesionales, los servicios generales podrán ser comunes, siempre y cuando se garantice su capacidad, acorde con la organización del centro.
2.2. Área clínica.
2.2.1. Configuración y superficie: el área de consulta constará de uno o varios gabinetes dentales, debiendo tener cada uno de ellos una superficie no inferior a 8 m2.
2.2.2. Instalaciones de los gabinetes dentales:
a) Ventilación e iluminación adecuada y suficiente. De dotarse de sistema de aire acondicionado, deberá acreditarse su correcto mantenimiento.
b) Si el centro cuenta con algún equipo de radiodiagnóstico de uso dental, deberá ajustarse a lo dispuesto en su normativa específica.
3.- EQUIPAMIENTO DE LAS CONSULTAS DENTALES.
3.1. Equipamiento y mobiliario de los gabinetes dentales.
a) Sillón odontológico reclinable.
b) Lámpara.
c) Escupidor provisto de agua corriente para su limpieza automática o aparato de aspiración a alta velocidad con embudo escupidor.
d) Lavamanos de porcelana o acero inoxidable dotado de agua corriente, con grifo de accionado no manual o que aun siendo de accionado manual, pueda ser accionado con el codo.
e) Cubo clínico y demás recipientes para la clasificación de los desechos clínicos y tóxicos.
f) Contenedor rígido para material cortante o punzante potencialmente biocontaminado.
g) Mobiliario para el almacenamiento del instrumental en condiciones adecuadas.
h) Sistema de aspiración adecuado.
i) Equipo dental con módulos para turbina micromotor y jeringa con funciones de agua, aire y spray.
j) Negatoscopio.
k) Instrumental de mano, en número suficiente para poder atender a las medidas de esterilización entre un paciente y el siguiente.
l) Un frigorífico para la conservación de los materiales de uso clínico, que podrá ser común a varios gabinetes, y estar situado fuera del área clínica.
3.2. Equipamiento general.
3.2.1. Elementos de higiene personal:
a) Detergente líquido en dosificador.
b) Toallas de papel desechables.
c) Ropa y calzado de uso exclusivo.
d) Jabón antiséptico en dosificador.
e) Elementos de protección personal, tales como guantes, mascarillas, protectores oculares o faciales.
3.2.2. Elementos de esterilización y desinfección:
a) Esterilizador de calor húmedo. En caso de que el proceso de esterilización se realice en otro centro, deberá aportarse documento emitido por la persona física o el representante legal de la persona jurídica que se responsabilice del proceso de esterilización, que, en todo caso, deberá llevarse a cabo en un centro autorizado por el Servicio Canario de la Salud.
b) Recipientes diferenciados para desinfección del instrumental que no pueda esterilizarse y para desinfección de las impresiones para prótesis.
c) Sistema de empaquetado adecuado que mantenga las condiciones de esterilidad del instrumental, con indicación de la fecha de esterilización.
d) Limpiador ultrasónico de instrumental o sistema equivalente que evite la limpieza a mano del instrumental.
3.2.3. Botiquín de urgencias:
Existirá, al menos un botiquín de urgencias en perfectas condiciones de uso y de fácil acceso, cuya ubicación estará señalizada y que contará con los siguientes elementos:
a) Resucitador manual de balón (pediátrico y de adulto), con válvula y sus correspondientes máscaras transparentes.
b) Botella de oxígeno medicinal comprimido con regulador manométrico de presión, regulador de flujo y sistema de conexión a la bolsa autoinflable, debidamente revisada.
c) Vía aérea oral artificial: Cánulas Orofaríngeas tipo Guedel, números 1, 3 y 5, abrebocas y tiralenguas.
d) Fonendoscopio y Esfigmomanómetro.
g) Manta Isotérmica.
3.2.4. Cuando la consulta dental esté integrada en un centro sanitario compartido con otros profesionales, los requisitos exigidos en los apartados 3.2.2 y 3.2.3, se entenderán cumplidos si el equipamiento que en ellos se contempla se encuentra en el centro y se facilita su acceso.
3.2.5. En las consultas dentales no habrá equipamiento propio de los laboratorios de prótesis dental, con excepción del necesario para realizar el vaciado de las impresiones y la adaptación de las prótesis.
A N E X O I V
LABORATORIOS DE PRÓTESIS DENTAL
1.- REQUISITOS GENERALES.
a) Las áreas deberán estar bien delimitadas, pero no necesariamente aisladas.
b) Superficie: será adecuada al equipamiento y actividades a realizar.
c) Revestimiento de las paredes: alicatadas o con pintura lavable hasta una altura mínima de 2 metros.
d) Todos los laboratorios deberán contar como mínimo, con una zona auxiliar, para la realización de las tareas administrativas, con un área común de escayola, y en su caso, fundición, y un área en que pueda llevarse a cabo el montaje, modelado, desbastado o pulido, dependiendo de los tipos de prótesis que en el laboratorio se fabriquen. Ambas deberán cumplir los requisitos específicos que se contemplan a continuación.
e) En los laboratorios de prótesis dental no podrá haber sillones dentales.
2.- REQUISITOS ESPECÍFICOS.
2.1. Área de escayola:
2.1.1. Todo laboratorio deberá contar con:
a) Punto de agua corriente.
b) Pileta vertedero con decantadora.
c) Punto de luz con intensidad de 500 lux sobre plano de trabajo, además de la iluminación general.
d) Frigorífico.
e) Cocina o calentador eléctrico que permita hervir agua.
f) Recortadora de modelos.
g) Vibrador de escayola.
h) Aire comprimido.
i) Sistema de desinfección de impresiones.
2.1.2. Para la fabricación de prótesis removible de resina, deberá contar además, con:
j) Prensa hidráulica o inyectora.
k) Pulidora.
l) Polimerizadora u olla Hidroneumática.
2.2. Área específica, en función de las prótesis a elaborar:
2.2.1. En esta área, todo laboratorio dispondrá de:
a) Mobiliario diverso y utillaje.
b) Aire comprimido.
c) Mechero de gas tipo Butsen.
d) Punto de luz, por puesto de trabajo, además de la iluminación general.
e) Motor rotatorio.
2.2.2. Para la fabricación de prótesis parcial removible metálica, deberá contar con:
a) Paralelómetro.
b) Duplicadora de gelatina o silicona.
c) Arenadora.
d) Baño electrolítico.
e) Pulidora.
f) Paralelizador de modelos.
g) Utensilios o herramientas básicas.
h) Sistema de fundición.
i) Horno de precalentamiento de modelos.
2.2.3. Para la fabricación de prótesis fija, deberá contar con:
a) Polimerizadora de resinas o composites u horno de cerámica con bomba de vacío.
b) Sistema individualizador de muñones.
c) Máquina de vapor o ultrasonidos.
d) Sistema de fundición.
e) Horno de precalentamiento de modelos.
2.2.4. Para la fabricación de prótesis mixta implanto-soportada, se contará con el equipamiento exigido para la fabricación de prótesis fija, y además con un Paralelizador.