BOC - 1997/113. Viernes 29 de Agosto de 1997 - 1153
I. DISPOSICIONES GENERALES - Consejería de Sanidad y Consumo
1153 - Servicio Canario de la Salud.- Resolución de 20 de junio de 1997, del Director, por la que se regula la visita médica de los representantes de los laboratorios a los Centros Sanitarios del Servicio Canario de la Salud.
La continua investigación en el campo terapéutico y la importancia de la información que en dicha materia reciben los médicos y los farmacéuticos que desarrollan su labor en los Centros Sanitarios del Servicio Canario de la Salud, toda vez que de sus funciones se desprenden prescripciones y dispensaciones de medicamentos que inciden en el estado de salud de la población, así como en el coste de la prestación farmacéutica, hacen necesaria la existencia de normas que regulen las bases que debe reunir la visita médica en dicho centro.
Con dicho objeto y teniendo en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto 1.416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano y en el marco de lo dispuesto en el Real Decreto 2.468/1996, de 2 de diciembre, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma de Canarias en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, y en virtud de las competencias que me confieren los artículos 9.2.e) y 9.4.c) del Decreto 32/1995, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Canario de la Salud,
R E S U E L V O:
Primero.- Normas generales.
1.1. La visita médica es el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la información y publicidad de los mismos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica. En el ejercicio de sus funciones el visitador habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos.
1.2. En cada visita los visitadores médicos proporcionarán al profesional visitado, o tendrán a su disposición, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precios, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
1.3. Los visitadores médicos deberán acreditar su condición cuando les sea requerido por los responsables de los Centros Sanitarios, pudiendo venir acompañados por un responsable técnico de su laboratorio. Los visitadores médicos y, en su caso, los responsables técnicos que les acompañen canjearán a la entrada del centro su acreditación personal por una tarjeta identificativa como visitante/visitador, que deberán llevar en lugar visible durante toda su estancia en el centro.
1.4. La visita se efectuará de forma colectiva con todos los profesionales interesados del centro, un día a la semana durante una hora.
Teniendo en cuenta su interés, los responsables de los Centros Sanitarios procurarán facilitar la asistencia de todos los facultativos que lo deseen. No obstante, en la organización de las visitas médicas se tendrán siempre presentes las necesidades asistenciales de los Centros Sanitarios y sus normas de organización y funcionamiento interno.
1.5. Los Gerentes de Atención Primaria, de Servicios Sanitarios o los Directores Gerentes de Hospitales regularán, dentro de su ámbito competencial, el régimen de visitas no pudiendo, éstas, en ningún caso, ser superior a 5 por año y laboratorio, con un máximo de 4 laboratorios y 4 visitas semanales.
1.6. Los laboratorios comunicarán que están interesados en realizar la visita, con la antelación que se establezca, al Gerente de Atención Primaria o de Servicios Sanitarios, en su caso, o al Director Gerente del Hospital.
Semanalmente deberá aparecer en el tablón de anuncios del centro, la relación de laboratorios a quienes corresponda la visita.
En su solicitud cada laboratorio indicará el producto (o productos) sobre el que tratará la misma, facilitando el soporte documental de la información cuya distribución tengan prevista, a fin de que pueda ser evaluado por las Comisiones de Uso Racional de Medicamento; y en caso de que éstas emitan informe, lo tendrán necesariamente en cuenta.
Cuando se trate de visitas médicas de presentación científica de novedades terapéuticas cuando éstas se consideren relevantes por las Gerencias de Atención Primaria, de Servicios Sanitarios y las Direcciones Gerencias de Hospitales, por tratarse de nuevos principios activos o de mejoras significativas en prestaciones o precios, los laboratorios deberán solicitar la realización de una visita extraordinaria.
Estas visitas extraordinarias se realizarán, una vez autorizadas, difundidas con la antelación y extensión suficientes, en condiciones de pública concurrencia con otros laboratorios que dispongan de otros productos en el mercado indicados para asimilar las patologías y que se muestren interesados en su análisis y debate comparativo. A ellas asistirá, al menos, un farmacéutico o farmacólogo propuesto por la Dirección del centro y se realizarán en día distinto a las visitas consideradas ordinarias y sin alterar su cronograma. Esta visita extraordinaria supondrá la pérdida del derecho a una visita programada. 1.7. Si se presentara un laboratorio al que no correspondiera la visita o se realizara ésta fuera de la zona establecida, por parte del responsable del centro se tomarán las medidas oportunas para subsanarlo. Además se dará conocimiento del incumplimiento al Servicio de Inspección, Prestaciones y Farmacia de las Direcciones de Área de Salud correspondiente y, supletoriamente, al de la Secretaría General del Servicio Canario de la Salud para que se dispongan las pertinentes actuaciones.
1.8. Independientemente de la visita médica a la que se refieren los puntos anteriores, podrá autorizarse la visita médica de un determinado laboratorio cuando así sea requerido por los facultativos médicos o farmacéuticos por escrito y de forma motivada.
Para ello deberá solicitar por parte del laboratorio autorización al Gerente de Atención Primaria, de Servicios Sanitarios o Director Gerente de Hospital. Cuando por estas circunstancias se autorice más de una visita, se producirá la pérdida al derecho de una visita programada.
1.9. La entrega de muestras gratuitas se realizará con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos, con sujeción a lo dispuesto en el artículo 16 del Real Decreto 1.416/1994, de 25 de junio, y de acuerdo con las siguientes condiciones:
- Un máximo de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada, y durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento.
- Cada muestra deberá llevar la mención Muestra gratuita. Prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón precinto del medicamento. En ningún caso el envase podrá estar desprovisto del cupón-precinto.
- Cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada que proceda del destinatario. Será la Gerencia de Atención Primaria, de Servicios Sanitarios o la Dirección Gerencia del Hospital la encargada de establecer un sistema de registro y tramitación de dichas solicitudes a los laboratorios, poniéndolo en conocimiento del Servicio de Inspección, Prestaciones y Farmacia de la Secretaría del Servicio Canario de la Salud trimestralmente.
1.10. Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a los profesionales facultados para la prescripción o dispensación de medicamentos cualquier tipo de primas, ventajas pecuniarias o en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante (precio de mercado equivalente a 1.000 pesetas) y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia.
Las ayudas, becas y colaboraciones para formación o investigación (asistencia a cursos, congresos y reuniones, preparación de publicaciones, desarrollo de investigaciones, acceso a fuentes de información y documentación en sus distintos soportes ) serán tramitadas a través de las correspondientes Comisiones de Docencia, Formación Continuada e Investigación, que redactarán resúmenes trimestrales. Estarán destinadas exclusivamente al profesional y en su cuantía y aplicación nunca serán más ventajosas que las condiciones establecidas para las indemnizaciones por razón del servicio de los funcionarios públicos del Grupo A.
1.11. Los ensayos clínicos, el uso compasivo de medicamentos, las investigaciones soportadas en la cumplimentación de fichas específicas de seguimiento terapéutico con un fármaco concreto o combinación de éstos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios, deberán ajustarse siempre a la normativa vigente en estas materias.
Segundo.- Faltas y sanciones.
Respecto de las conductas que impliquen faltas y sus correspondientes sanciones se estará a lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (B.O.E. nº 305 y B.O.E. nº 306, de 21 y 22 de diciembre) y en la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias (B.O.C. nº 96, de 5 de agosto).
Tercero.- Seguimiento.
Periódicamente se procederá a controlar por el Servicio de Inspección, Prestaciones y Farmacia de las Áreas de Salud y, supletoriamente, de la Secretaría General del Servicio Canario de la Salud el cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución, levantándose la correspondiente Acta ante cualquier irregularidad.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
Por su especificidad, las Gerencias de Atención Primaria, de Servicios Sanitarios y las Direcciones Gerencias de Hospitales regularán en cada caso los horarios y condiciones de actividad de los representantes de otras empresas de material, instrumental y aparataje médico-sanitario, siendo la presente Resolución y hasta tanto no se regule esta materia, de obligada referencia para dichos órganos. DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Con el fin de que esta Resolución se lleve a efecto de forma paulatina, de manera que su impacto pueda ser más fácilmente absorbido por la configuración tanto de la organización administrativa, como por los laboratorios afectados, transitoriamente se establece que desde la entrada en vigor de este texto hasta el 31 de diciembre de 1997 por parte de las Gerencias de Atención Primaria, de Servicios Sanitarios y de las Direcciones Gerencias de Hospitales se arbitrarán las medidas oportunas para su progresiva aplicación salvo para lo dispuesto en los apartados 1.10, 1.11, 1.12 y segundo; por tanto, a partir del 1 de enero de 1998 no podrá realizarse ninguna visita que no se ajuste a lo establecido en la presente Resolución.
DISPOSICIÓN FINAL
La presente Resolución entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de Canarias.
Las Palmas de Gran Canaria, a 20 de junio de 1997.- El Director, p.s., el Secretario General (Resolución nº 410, de 14.7.97), Rogelio Frade García.