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BOC Nº 46. Martes 8 de Marzo de 2016 - 837

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I. DISPOSICIONES GENERALES - Consejería de Sanidad

837 ORDEN de 26 de febrero de 2016, por la que se modifica la Orden de 1 de agosto de 2011, por la que se crea el fichero de datos de carácter personal "Registro Poblacional de Defectos Congénitos y Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Canarias".

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BOC-A-2016-046-837. Firma electrónica - Descargar

Las enfermedades raras son aquellas que afectan a un pequeño número de personas, siendo su prevalencia inferior a cinco casos por cada diez mil habitantes. En la mayoría de los casos, se trata de trastornos crónicos y graves, que aparecen, generalmente, en edades tempranas de la vida y pueden conllevar peligro de muerte o invalidez crónica. Ello determina que se les considere un problema de salud e interés social.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 23, habilita a las administraciones sanitarias para crear registros y analizar la información necesaria para el conocimiento de las distintas situaciones de las que se puedan derivar acciones de intervención de la autoridad sanitaria. Asimismo, la Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud, aprobada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el 3 de junio de 2009 y actualizada el 11 de junio de 2014, recoge la necesidad de tener y explotar información sobre las enfermedades raras, sobre todo, a través de un registro electrónico de dichas enfermedades. Es por lo que, mediante Real Decreto 1091/2015, de 4 de diciembre, se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras a fin de proporcionar información epidemiológica para orientar la planificación y gestión sanitaria, y la evaluación de las actividades preventivas y asistenciales en el ámbito de las enfermedades raras.

Si bien por Orden SCO/1730/2005, de 31 de mayo (modificada mediante la Resolución de 26 de abril de 2013) se reguló el fichero del registro de enfermedades raras gestionadas desde el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III, el referido Real Decreto 1091/2015, crea y regula el contenido y características del citado registro así como la transferencia de la información necesaria con las comunidades autónomas. Dicho registro se integra en el Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud, previsto en el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, con el fin de garantizar la disponibilidad de la información y la comunicación recíproca entre las administraciones sanitarias.

El artículo 8 del Real Decreto 1091/2015, establece que las comunidades autónomas deberán comunicar los datos identificativos, socio-demográficos y clínico-epidemiológicos, que consten en sus respectivos registros y sistemas de información, así como sus modificaciones, no siendo necesario para ello el consentimiento de su titular, conforme a lo dispuesto en el artículo 7.3 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, en relación a lo dispuesto en el artículo 53 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, y en el artículo 8.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Por otra parte, el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, en su Título V, Capítulo I, regula la creación, modificación y supresión de ficheros y en relación con aquellos de los que sean responsables las comunidades autónomas, remite a la legislación específica de cada comunidad. En el caso de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Canarias, el Decreto 5/2006, de 27 de enero, regula la creación, modificación o supresión de ficheros de datos de carácter personal.

Por lo anterior, para que la Comunidad Autónoma de Canarias pueda colaborar con el referido Registro Estatal de Enfermedades Raras, compartiendo datos al objeto de contribuir a la obtención de información de alta calidad que favorezca la mejora de la prevención, el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y calidad de vida de las personas con enfermedades raras y de sus familiares, es necesario modificar la Orden de 1 de agosto de 2011 (BOC nº 162), por la que se crea el fichero de datos de carácter personal "Registro Poblacional de Defectos Congénitos y Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Canarias", que no prevé cesiones ni transferencias internacionales. A fin de proceder a su modificación y en uso de las competencias que me atribuye el artículo 53.h) de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias, en relación a lo dispuesto en el artículo 32.c) de la Ley 1/1983, de 14 de abril, del Gobierno y de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de Canarias y el artículo 4.3 del Decreto 5/2005, de 25 de enero, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico de la Consejería de Sanidad.

D I S P O N G O:

Artículo único.- Modificar parcialmente la Orden de 1 de agosto de 2011, en los siguientes términos:

Uno.- El artículo 1 queda redactado de la siguiente manera:

"Artículo 1.- Creación, estructura y descripción del fichero.

Se crea, en el ámbito del Servicio Canario de la Salud, el fichero "Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Canarias".

El fichero contendrá datos identificativos, de características personales, de salud y aquellos exigibles por el Registro Estatal de Enfermedades Raras. Su descripción y estructura se recoge en el Anexo I de esta Orden. Su sistema de tratamiento será parcialmente automatizado".

Dos.- El artículo 3, queda redactado en los siguientes términos:

"Artículo 3.- Finalidad y usos del fichero.

La finalidad del fichero es disponer de un registro de base poblacional que permita conocer la dimensión real de las enfermedades raras mediante el conocimiento de la prevalencia e incidencia de las mismas en la Comunidad Autónoma de Canarias, así como obtener datos que posibiliten la investigación en este campo. Su finalidad incluye la gestión y control sanitario, la investigación epidemiológica y actividades análogas, y los fines estadísticos y científicos.

El seguimiento, análisis y estudio del número de personas afectadas por enfermedades raras, será el uso asignado a este fichero".

Tres.- El artículo 4, queda redactado como sigue:

"Artículo 4.- Sujetos sobre los que se pretende obtener datos de carácter personal.

Las personas sobre las que se pretende obtener datos de carácter personal son los pacientes diagnosticados de enfermedades raras".

Cuatro.- El artículo 5, queda redactado de la siguiente manera:

"Artículo 5.- Procedencia y procedimiento de recogida de datos.

1. Se podrán obtener los datos de los centros sanitarios públicos y privados, de los profesionales sanitarios, de las bases de datos de la Administración Pública sanitaria, así como de cualquier otra fuente de información del ámbito de la Comunidad Autónoma de Canarias, que pueda completar el Registro de Enfermedades Raras.

2. Las fuentes de información para la detección de casos y recogida de datos se ajustarán a las directrices y recomendaciones que se determinen a nivel nacional.

3. Los datos se recogerán mediante la notificación de casos al registro autonómico y de los ficheros de datos de carácter personal que contengan información sobre enfermedades raras".

Cuatro.- El artículo 6, queda redactado en los siguientes términos:

"Artículo 6.- Cesiones de datos.

Los datos del fichero "Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Canarias" deberán ser cedidos al Registro Estatal de Enfermedades Raras y podrán cederse a los órganos u organismos de las Administraciones Públicas, cuando resulten competentes o en los supuestos expresamente previstos por la ley".

Cinco.- El Anexo I, queda redactado de la siguiente manera:

"ANEXO I. Descripción y estructura del fichero "Registro de Enfermedades Raras de la Comunidad Autónoma de Canarias".

* Datos de carácter identificativo: nº de registro, código de identificación personal, nº de afiliación a la Seguridad Social, D.N.I./N.I.F./N.I.E., nombre y apellidos, dirección, teléfono.

* Datos de características personales: fecha y país de nacimiento, sexo, defunción y fecha de defunción (si procede).

* Datos relativos a la enfermedad rara (nombre, observaciones al nombre, fecha de diagnóstico, base de diagnóstico, códigos diagnósticos y descripción, fecha de detección, fuente de información, causa básica de defunción).

* Datos que sea necesario incorporar al registro de acuerdo a los procedimientos normalizados de recogida y validación de la información exigibles por el Registro de Enfermedades Raras de ámbito nacional y aquellos que se requiera para la mejora del conocimiento de las enfermedades raras en Canarias."

Disposición Adicional Única.- Notificaciones.

La modificación del fichero que regula la presente Orden será notificada, en el plazo de un mes desde su publicación en el Boletín Oficial de Canarias, a la Agencia Española de Protección de Datos para su inscripción en el Registro General de Protección de Datos. Asimismo, se remitirá copia de la Orden, en el plazo de cinco días desde su aprobación, a la Inspección General de Servicios a efectos de ser incorporada al catálogo de ficheros de protección de datos de carácter personal de la Administración Pública de Canarias.

Disposición Final Única.- Entrada en vigor.

La Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Canarias.

Santa Cruz de Tenerife, a 26 de febrero de 2016.

EL CONSEJERO

DE SANIDAD,

Jesús Morera Molina.

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