BOC - 2008/102. Jueves 22 de Mayo de 2008 - 761

III. OTRAS RESOLUCIONES - Consejería de Sanidad

761 - Servicio Canario de la Salud. Dirección General de Farmacia.- Resolución de 18 de abril de 2008, por la que se actualizan los criterios del Comité Asesor del Servicio Canario de la Salud para la utilización terapéutica de la Hormona de Crecimiento en niños y adolescentes con tallas bajas patológicas y adultos con déficit de hormona de crecimiento.

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El Decreto 61/1997 (B.O.C. nº 68, de 28 de mayo) crea el Comité Asesor de Hormona del Crecimiento y Sustancias Relacionadas como órgano integrado en el Servicio Canario de la Salud y dependiente de la Secretaria General del Servicio Canario de la Salud estableciendo entre sus funciones la de "informar y asesorar sobre la utilización terapéutica de la Hormona de Crecimiento y sustancias relacionadas".

El Decreto 123/2003, de 17 de julio, que determina la estructura central y periférica, así como las sedes de las Consejerías del Gobierno de Canarias, modifica en su Disposición Adicional Décima el Decreto 32/1995, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Canario de la Salud, y crea la Dirección General de Farmacia como órgano adscrito al mismo fijando las competencias del citado órgano.

El Decreto 29/2004, de 23 de marzo, modifica nuevamente el Decreto 32/1995 y los artículos 1 y 2 del Decreto 61/1997, de 30 de abril, de forma que el Comité Asesor se crea como órgano consultivo integrado en el Servicio Canario de la Salud dependiente de la Dirección General de Farmacia, siendo su Presidente el Director General de Farmacia o persona en quien delegue, que ostenta la representación del Comité, dirige sus actividades y vela por el desarrollo de las funciones encomendadas.

A tal efecto, en la reunión del Comité Asesor del pasado 27 de marzo se acordó actualizar los actuales criterios de utilización de hormona de crecimiento tanto en niños como en adultos, en lo referente a Diabetes Mellitus.

Por lo que a tenor de las funciones como Presidente del Comité Asesor tengo a bien establecer los criterios de utilización de hormona de crecimiento:

EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

CON TALLAS BAJAS PATOLÓGICAS

1. INDICACIONES ACEPTADAS.

Talla baja patológica por:

a) Déficit clásico o defecto de GH.

b) Déficit múltiple de hormonas hipofisarias.

c) Síndrome de Turner*.

d) Insuficiencia renal crónica, en niños en período prepuberal**.

e) Síndrome Prader-Willi***.

f) Crecimiento Intrauterino Retardado (CIR)****.

g) Niños con velocidad de crecimiento patológica, test de secreción normal y ausencia de otra patología. En estos casos se podrá autorizar tratamiento de prueba durante seis meses.

* (según apartado 6º).

** (según apartado 7º).

*** (según apartado 8º).

**** (según apartado 9º).

2. CRITERIOS DIAGNÓSTICOS DEL COMITÉ ASESOR PARA LA UTILIZACIÓN TERAPÉUTICA DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO.

Deberán reunir tanto el criterio auxológico como los criterios analíticos siguientes:

2.1. CRITERIO AUXOLÓGICO:

Velocidad de crecimiento disminuida, por debajo de P10 para su correspondiente edad ósea, mantenida durante un mínimo de seis meses en el caso de talla inferior a -2SDS para su edad, y durante un año para las tallas superiores a -2SDS. En el caso de Insuficiencia Renal Crónica, este seguimiento debe ser mantenido durante un mínimo de un año.

Este criterio auxológico debe ser cumplido en ausencia de cualquier medicación o situación clínica (excluyendo la patología de GH y la Insuficiencia Renal Crónica) que los altere.

2.2. CRITERIOS ANALÍTICOS:

A los pacientes que reúnan todos los criterios auxológicos señalados en el punto 1º, se les realizarán las determinaciones analíticas que a continuación se relacionan:

2.2.1. Tests de secreción de Hormona de Crecimiento: se realizarán al menos dos pruebas de secreción de GH, con distintos estímulos, indicando la fecha de realización de los mismos y en su caso el estadío puberal.

En aquellos pacientes en edad puberal y sin signos de gonadarquía, sólo se considerarán negativas las pruebas de secreción de Hormona de Crecimiento, si han sido realizadas tras impregnación esteroidea: varones con testosterona 100 mg intramuscular forma "depot" administrada de 5 a 7 días antes, y mujeres con etinilestradiol 100 mcg/día, 3 días (vía oral).

Deberán hacer constar todos los resultados de las pruebas efectuadas.

2.2.2. Determinación de IGF-1: además de los dos tests señalados en el punto 2.1, se realizará la determinación de IGF-1, con método extractivo, siendo recomendable la de IGFBP-3

3. DOSIS.

La dosis recomendada por el Comité Asesor es:

- Carácter general: de 25 a 50 mcg/kg/día o 0,025 a 0,05 mg/kg/día.

- Niños prepuberales: de 25 a 35 mcg/kg/día o 0,025 a 0,035 mg/kg/día.

- Niños puberales: de 35 a 50 mcg/kg/día o 0,035 a 0,05 mg/kg/día.

4. SEGUIMIENTO Y FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO.

El protocolo de seguimiento se enviará anualmente al Comité Asesor. No obstante, este período anual podrá ser inferior en aquellos casos en que el Comité lo estime conveniente.

En todas las indicaciones autorizadas, si tras el tratamiento, no se evidencia la eficacia del mismo, éste será suspendido. Ésta se considerará por un incremento de la velocidad de crecimiento anual previa de al menos dos centímetros.

El seguimiento de los pacientes en tratamiento se efectuará al menos cada seis meses, aunque la hoja de seguimiento que se remite al Comité Asesor tenga periodicidad anual.

5. FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO.

Se valorará en cada caso en función de la velocidad de crecimiento (inferior a 2 cm/año), edad ósea y como referencia talla alcanzada.

Al año de la finalización del tratamiento se procederá a su reevaluación, dando traslado al Comité de los resultados obtenidos.

6. CRITERIOS DE UTILIZACIÓN DE HORMONA DE CRECIMIENTO EN PACIENTES CON SÍNDROME DE TURNER.

6.1. CRITERIOS AUXOLÓGICOS.

6.1.1. A partir de los 2 años de vida y con velocidad de crecimiento alterada. Se indicará la existencia de medicación concomitante (oxandrolona o estrógenos) así como su dosis y fecha de inicio y/o de suspensión.

6.1.2. Se aportará cariotipo.

6.2. DOSIS:

- 50 mcg/kg/día o de 0,05 mg/kg/día.

7. CRITERIOS DE UTILIZACIÓN DE HORMONA DE CRECIMIENTO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA (I.R.C.).

7.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN.

7.1.1. I.R.C. definida como filtrado glomerular inferior a 80 ml/min/1,73 m2 (calculado por método de Schwartz, aclaramiento de Creatinina o métodos isotópicos).

7.1.2. Tratamiento crónico de diálisis: Peritoneal o Hemodiálisis.

7.1.3. Edad cronológica superior a dos años.

7.1.4. Situación prepuberal: valorada por datos clínicos, analíticos y maduración ósea.

7.1.5. Eutiroidismo.

7.1.6. Criterios auxológicos (todos los contemplados en el apartado 2º, punto 2.1).

7.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.

7.2.1. Falta de cumplimiento de uno de los criterios de inclusión.

7.2.2. Patología cardiovascular severa.

7.2.3. Osteopatía severa.

7.2.4. Diabetes mellitus con retinopatía.

7.2.5. Enfermedad maligna activa.

7.2.6. Trasplante renal.

7.3. DOSIS.

50 mcg/kg/día o 0,05 mg/kg/día.

7.4. INFORME NEFROLÓGICO.

Junto con el protocolo de utilización de Hormona de Crecimiento, es necesario el envío de un informe nefrológico que deberá contener los datos mínimos necesarios que a continuación se especifican.

Datos mínimos necesarios:

· Etiología.

· Creatinina sérica.

· Filtrado glomerular (especificar método).

· Bicarbonato plasmático.

· Metabolismo calcio/fósforo con PTH intacta (métodos y rangos).

· Hemograma.

· Hb A1c.

· Tensión arterial con percentil.

· Medicación concomitante detallada, indicando dosis y pauta de administración (Eritropoyetina, corticoides, etc.).

7.5. OBSERVACIONES A LA CUMPLIMENTACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE UTILIZACIÓN Y SEGUIMIENTO DE HORMONA DE CRECIMIENTO.

Deberán ser firmados por dos especialistas: el nefrólogo y el endocrino o pediatra, según corresponda en cada caso concreto.

En la cumplimentación del protocolo se consignarán todos los apartados.

Podrán utilizarse las siguientes abreviaturas:

Insuficiencia Renal Crónica: I.R.C.

Diálisis Peritoneal Crónica: D.P.C.

Hemodiálisis Crónica: H.C.

7.6. SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO Y CUMPLIMIENTO DEL PROTOCOLO.

Se enviará el protocolo de seguimiento anual al Comité Asesor, acompañado de un informe nefrológico actualizado.

8. CRITERIOS DE UTILIZACIÓN DE HORMONA DE CRECIMIENTO EN PACIENTES CON SÍNDROME DE PRADER-WILLI.

8.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN.

8.1.1. Acreditar el diagnóstico del Síndrome de Prader-Willi mediante estudio de genética molecular, remitiendo copia del informe original al Comité Asesor.

8.1.2. Edad igual o superior a 3 años.

8.1.3. Cumplimentar el protocolo de utilización de Hormona de Crecimiento, excepto el apartado de determinación analítica de Hormona de Crecimiento. Debiendo consignar el resultado del test de tolerancia a la glucosa y el informe radiológico de la estática de la columna dorso lumbar postero-anterior.

8.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.

8.2.1. No cumplimiento de uno de los criterios de inclusión.

8.2.2. Escoliosis severa.

8.2.3. Criterios generales de exclusión de tratamiento de Hormona de Crecimiento.

8.3. CONTRAINDICACIÓN RELATIVA.

8.3.1. Diabetes mellitus sin complicaciones.

8.4. SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO Y FINALIZACIÓN.

Se valorará anualmente en el preceptivo protocolo de seguimiento la eficacia del tratamiento, tanto en la dinámica del crecimiento como en la composición corporal. Para ello se cumplimentará el protocolo de seguimiento, aportando además nuevo informe radiológico de la estática de la columna dorso lumbar postero-anterior, así como los datos de Hemoglobina glicosilada.

8.5. DOSIS RECOMENDADA.

0,035 mg/kg/día o de 35mcg/kg/día. No podrá excederse de una dosis diaria de 2,7 mg.

9. CRECIMIENTO INTRAUTERINO RETARDADO.

9.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN.

9.1.1. Criterios auxológicos.

a) Longitud y/o peso al nacimiento menor de 2SDS, utilizando para ello las tablas de referencia de P. Delgado Beltrán, Carrascosa o Ferrández cuantificando la edad gestacional en semanas.

b) No haber tenido a los 4 años de edad recuperación del crecimiento y encontrarse por debajo de -2,5 SDS (según tablas de referencia de la Fundación Orbegozo, Carrascosa o Ferrández).

c) Talla menor de -1 SDS ajustada a talla parental.

9.1.2. Valoraciones previas.

a) Función tiroidea.

b) IGF -1 e IGFBP3.

c) Glucemia e Insulinemia basal.

d) Lipidograma.

e) Hemoglobina Glicosilada.

f) Maduración ósea actualizada.

9.2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.

9.2.1. Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.

9.2.2. Velocidad de crecimiento superior al percentil 50.

9.3. CONTRAINDICACIÓN RELATIVA.

Diabetes mellitus sin complicaciones.

9.4. CONTRAINDICACIÓN ABSOLUTA.

Diabetes mellitus con complicaciones.

9.5. DOSIS RECOMENDADA.

No deberá excederse de 0.035-0.067 mg/kg/día.

9.6. CRITERIOS DE SEGUIMIENTO.

9.6.1. Datos auxológicos requeridos.

- Talla y peso.

- Velocidad de crecimiento.

- Edad ósea actualizada.

- Predicción de talla adulta, si es realizable.

- Estadío puberal.

- Gráfica de talla.

9.6.2. Datos analíticos requeridos.

- Función tiroidea.

- IGF-1 e IGFBP3.

- Glucemia e Insulinemia basal.

- Hemoglobina Glicosilada.

- Lipidograma.

- Presión arterial.

EN ADULTOS DEFICITARIOS DE HORMONA DE CRECIMIENTO (GH).

1. INDICACIONES.

Déficit severo de Hormona de Crecimiento en pacientes adultos deficitarios hasta los 70 años, siendo este déficit el resultado de una enfermedad hipotálamo-hipofisiaria, con coexistencia de al menos otro déficit hormonal (excepto prolactina), adecuadamente sustituido antes de iniciar el tratamiento con GH.

2. DIAGNÓSTICO BIOQUÍMICO DEL DÉFICIT DE GH.

· Deberá realizarse una prueba de estimulación de la GH y acreditar al menos el déficit de 2 hormonas hipofisarias. Dado que la única prueba validada en adultos con deficiencia de GH es la de la hipoglucemia insulínica, se intentará realizar esta prueba, que obligatoriamente requerirá una vigilancia médica muy estricta e ineludible. En caso de estar contraindicada (cardiopatía, epilepsia, convulsiones, etc.) se hará otra prueba, seleccionada en función de la experiencia de cada grupo y de la enfermedad del paciente.

· Si la cifra de GH tras estímulo adecuado es menor o igual a 3 ng/ml, se considera que el déficit es severo y merecedor de ser sustituido. Si la cifra de GH tras estímulos adecuados es mayor de 3 y menor de 5 ng/ml, y si se acompaña de otros criterios de deficiencia severa de GH, se podrá contemplar excepcionalmente el tratamiento sustitutivo. Es imprescindible hacer constar el método analítico utilizado.

· Es imprescindible aportar niveles plasmáticos de IGF-1. Aunque sean normales no se descarta el déficit.

Pruebas recomendadas:

1.- Primera prueba: Hipoglucemia insulínica (0,2 U.I./Kg) (excepto cuando no se pueda realizar o esté contraindicada).

2.- Segunda prueba: Glucagón (1 mg/ i.v.).

* Se adjuntarán fotocopias de los resultados de las pruebas realizadas por el Laboratorio.

CONTRAINDICACIONES.

a) Absolutas:

· Pacientes con lesión hipotálamo-hipofisaria con indicación quirúrgica, pendiente de intervención.

· Pacientes con lesión hipotálamo-hipofisaria intervenida, en los que persisten restos tumorales susceptibles de recibir tratamiento con radioterapia.

· Enfermedad cardiocirculatoria en fase aguda.

· Hepatopatía aguda o crónica descompensada.

· Insuficiencia renal severa.

· Antecedente de neoplasia maligna.

· Enfermedad psiquiátrica grave.

· Hipertensión intracraneal benigna.

b) Relativas:

· Pacientes con lesión hipotálamo-hipofisaria operada, en los que persisten restos tumorales que han sido tratados con radioterapia al menos un año antes.

· Diabetes mellitus sin complicaciones o intolerancia a la glucosa.

· Antecedentes de síndrome del túnel carpiano.

· Antecedente de hepatopatía, actualmente compensada.

· Edad superior a 60 años.

· Embarazo y lactancia.

· Hipertensión arterial severa o no controlada.

3. DOSIS DE GH.

Para los protocolos de inicio de tratamiento en adultos se recomienda la siguiente pauta: dosis inicial 0,15 a 0,20 mg/día; se recomienda aumentar la dosis gradualmente en intervalos mensuales basándose en la respuesta clínica y las reacciones adversas hasta llegar a una dosis máxima que no debe exceder de 1 mg/día.

- La dosis debe ajustarse mensualmente durante al menos los tres primeros meses dependiendo de los niveles de IGF-1.

- En caso de desarrollar efectos secundarios se debe reducir la dosis a la mitad o suspenderla recomendando una revisión a los 30 días.

4. CRITERIOS DE SEGUIMIENTO.

La efectividad del tratamiento se determinará mediante seguimiento semestral, los primeros 6 meses y después anual, valorando los parámetros siguientes.

a) Efectividad.

· Normalización de IGF-1, como parámetro obligatorio.

· Valoración de las puntuaciones pre y post-tratamiento del test de calidad de vida. Se realizarán al menos dos test el QOL-AGHDA y el EUROQOL 5.D.

· Disminución del índice cintura/cadera.

· Descenso del colesterol total y triglicéridos con aumento de HDL-colesterol.

· Incremento de la densidad mineral ósea (plazo de evaluación mínimo: 1 año).

b) Seguridad.

· Seguimiento de efectos secundarios.

· Vigilancia mediante pruebas de imagen (RMN o TAC craneal).

· Presencia o no de otras enfermedades asociadas.

c) La evaluación por el Comité Asesor.

La primera evaluación del Comité será a los 18 meses (debido a la demora que existe en alcanzar la dosis de mantenimiento) siendo las valoraciones posteriores con periodicidad anual.

Contra la presente Resolución, que no agota la vía administrativa, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, así como en el artículo 30 del Decreto 32/1995, de 24 de febrero, antes citado, cabe interponer recurso de alzada, ante la Consejera de Sanidad del Gobierno de Canarias, en el plazo de un mes a contar del día siguiente al de su notificación y/o publicación.

Transcurridos tres meses desde la interposición del recurso sin que haya recaído resolución se podrá entender desestimado el recurso interpuesto.

Todo ello sin perjuicio de que pueda ejercitar cualquier otro recurso que estime pertinente.

Santa Cruz de Tenerife, a 18 de abril de 2008.- El Director General de Farmacia, Presidente del Comité Asesor de la Hormona del Crecimiento, Vicente Olmo Quintana.



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