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BOC Nº 001. Miércoles 2 de Enero de 2008 - 2

III. OTRAS RESOLUCIONES - Consejería de Sanidad

2 - Servicio Canario de la Salud. Dirección General de Farmacia.- Resolución de 12 de diciembre de 2007, por la que se aprueba el Plan de Inspección en materia de ordenación farmacéutica para el año 2008.

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El artículo 80 de la Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias, establece que las actividades inspectoras en materia de ordenación farmacéutica se realizarán de acuerdo con el contenido de un Plan de Inspección que establecerá los medios necesarios para garantizar que aquellas se realicen con criterios de calidad y se desarrollen de manera homogénea e igualitaria, a través de la aplicación de procedimientos normalizados de trabajo y con el empleo de protocolos de inspección.

El objeto del Plan de Inspección es la protección de la salud de los ciudadanos en relación con los productos farmacéuticos a través de actuaciones tendentes a garantizar que se encuentran disponibles y accesibles a los ciudadanos así como a verificar que los establecimientos en los que se adquiera, custodie, distribuya, elabore o dispensen medicamentos cumplan con las condiciones establecidas en la normativa vigente. Igualmente procede verificar que dichas actividades se realizan de forma que se garantice el adecuado origen y calidad del medicamento en el momento de su dispensación, siendo por lo tanto una medida que encuentra cobertura en lo dispuesto en el artículo 23.1 de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias.

El Decreto 29/2004, de 23 de marzo, por el que se modifica el Decreto 32/1995, de 24 de febrero, que aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Canario de la Salud, señala que corresponde a la Dirección General de Farmacia establecer y ejecutar la política farmacéutica de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias, otorgándole además a dicho órgano competencias en materia de establecimientos farmacéuticos, ejecución de legislación estatal en materia de medicamentos y gestión de la prestación farmacéutica a la población.

En concreto en el apartado primero del artículo 1 del citado Decreto se dispone que corresponde a dicho órgano proponer, desarrollar, ejecutar, gestionar y evaluar planes, programas y actuaciones en materia de ordenación farmacéutica; el apartado segundo le atribuye, en relación con oficinas de farmacia y establecimientos y servicios farmacéuticos, inspeccionar el cumplimiento de la normativa aplicable.

Por último el apartado quinto señala que le corresponde asimismo velar por el cumplimiento sobre legislación de productos farmacéuticos y ejercer la inspección en relación con las materias propias de su competencia.

Es por ello que

D I S P O N G O:

Primero.- Aprobar el Plan de Inspección en materia de ordenación farmacéutica para el año 2008 que se adjunta como anexo a la presente Resolución.

Segundo.- Publicar la presente Resolución en el Boletín Oficial de Canarias.

Santa Cruz de Tenerife, a 12 de diciembre de 2007.- El Director General de Farmacia, Vicente Olmo Quintana.

A N E X O

PLAN DE INSPECCIÓN EN MATERIA DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA PARA EL AÑO 2008

PARTE 1.- Programas generales.

1. Programa de Control de Establecimientos y Servicios Farmacéuticos.

1.1. Programa de control de oficinas de farmacia.

Objetivo: verificar el cumplimiento de determinadas cuestiones relativas al funcionamiento de este tipo de establecimientos y en especial aquellas establecidas en la Ley de Ordenación Farmacéutica de Canarias.

Puntos de control:

1.1.1. Presencia del farmacéutico responsable durante el horario de apertura.

1.1.2. Cumplimiento de horarios de apertura.

1.1.3. Cumplimiento de turnos de guardia.

1.1.4. Identificación de la oficina de farmacia y del personal.

1.1.5. Control de registros en los libros "recetario oficial" y "contabilidad de estupefacientes".

1.1.6. Verificación de cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 12.2 del Real Decreto 1.910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica, en relación con la custodia de las recetas dispensadas, y que estas cumplen con los requisitos establecidos en el artículo 7 del citado Real Decreto.

1.1.7. Control de elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

1.2. Programa de control de servicios de farmacia.

Objetivo: verificar el cumplimiento de determinadas cuestiones relativas al funcionamiento de este tipo de servicios.

Puntos de control:

1.2.1. Control de dispensación ambulatoria de medicamentos de uso hospitalario.

1.2.2. Control de elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

1.3. Programa de control de almacenes mayoristas de distribución de medicamentos de uso humano.

Objetivo: verificar que los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos de uso humano cumplen con los requisitos de funcionamiento establecidos, con carácter general, en el artículo 72 de la Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias, y de manera específica con las buenas prácticas de distribución establecidas como anexo II del Real Decreto 2.259/1994, de 25 de noviembre, mediante el que se regulan los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos de uso humano.

Puntos de control:

1.3.1. Condiciones higiénico sanitarias de locales y equipos.

1.3.2. Control de almacenamiento de medicamentos termolábiles.

1.3.3. Control de la gestión de medicamentos procedentes de devoluciones y/o caducidades.

1.3.4. Plan y procedimientos de retirada de medicamentos.

1.3.5. Transporte de medicamentos.

1.3.6. Autoinspecciones.

1.3.7. Control de sistemas de trazabilidad.

1.3.8. Control de legalidad de proveedores y clientes.

1.3.9. Control de gestión de alertas.

1.3.10. Control de notificaciones realizadas a la Dirección General de Farmacia en relación con posibles irregularidades de suministro de medicamentos, y en su caso desabastecimientos que se hubieran podido producir.

1.4. Programa de control de depósitos de medicamentos en centros sanitarios.

Objetivo: supervisar el adecuado funcionamiento de los depósitos de medicamentos autorizados en centros sanitarios y verificar que se ajustan a las condiciones de su autorización.

Puntos de Control:

1.4.1. Documentación acreditativa de los movimientos de entrada de los medicamentos existentes.

1.4.2. Archivo de órdenes de suministro.

1.4.3. Correcto almacenamiento y control de los medicamentos.

1.4.4. Control de los registros de movimientos de salida de los medicamentos por parte del farmacéutico responsable.

1.5. Programa de control de almacenes mayoristas de distribución de medicamentos de uso veterinario.

Objetivos: verificar que los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos de uso veterinario cumplen con los requisitos de funcionamiento establecidos en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, mediante el que se regulan los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos de uso veterinario.

Puntos de control:

1.5.1. Presencia del farmacéutico responsable.

1.5.2. Condiciones higiénico sanitarias de locales y equipos.

1.5.3. Control de almacenamiento de medicamentos termolábiles.

1.3.4. Control de la gestión de medicamentos procedentes de devoluciones y/o caducidades.

1.5.5. Plan y procedimientos de retirada de medicamentos.

1.5.6. Transporte de medicamentos.

1.5.7. Autoinspecciones.

1.5.8. Control de movimientos de medicamentos sicótropos, antibióticos, anabolizantes y cualquier otro con posible desviación a uso incorrecto.

1.5.9. Control de legalidad de proveedores y clientes.

1.6. Programa de control de laboratorios farmacéuticos.

Objetivos: verificar que los laboratorios fabricantes de medicamentos cumplen las normas de correcta fabricación.

Puntos de control:

1.6.1. Procedimientos de gestión de la calidad de producción.

1.6.2. Control del personal.

1.6.3. Control de locales y equipos.

1.6.4. Control de documentación.

1.6.5. Control de procesos de producción.

1.6.6. Control de procesos de control de calidad.

1.6.7. Control de procesos de autoinspección.

1.6.8. Control de procesos de gestión de reclamaciones y retirada de productos.

1.6.9. Verificación de cumplimiento de anexos de normas de correcta fabricación que resulten de aplicación específica.

1.7. Programa de control de depósitos de medicamentos en hospitales y clínicas veterinarias.

Objetivo: supervisar el adecuado funcionamiento de los depósitos de medicamentos autorizados en hospitales y clínicas veterinarias, conforme a las condiciones de su autorización.

Puntos de control:

1.7.1. Documentación acreditativa de los movimientos de entrada de los medicamentos existentes en la clínica veterinaria.

1.7.2. Correcto almacenamiento y control de los medicamentos.

1.7.3. Control de los registros de movimientos de salida de los medicamentos.

2.- Programa de Control de Medicamentos.

2.1. Programa de control de medicamentos estupefacientes.

Objetivo: supervisar el cumplimiento de la legislación que resulta de aplicación con el objeto de verificar que no se producen desvíos de medicamentos estupefacientes para su consumo a través del tráfico ilícito.

Puntos de control:

2.1.1. Partes de movimientos de suministro de sustancias y medicamentos estupefacientes de los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos a las oficinas de farmacia, remitidos a la Dirección General de Farmacia mensualmente.

2.1.2. Entregas de recetas de medicamentos estupefacientes dispensadas por las oficinas de farmacia trimestralmente a la Dirección General de Farmacia.

2.1.3. Partes semestrales de movimientos de sustancias y medicamentos estupefacientes entregados a la Dirección General de Farmacia.

2.1.4. Control de prescripciones.

2.2. Programa de control de medicamentos anabolizantes.

Objetivo: supervisar el cumplimiento de la legislación que resulta de aplicación a su dispensación y que su prescripción se ajusta al contenido aprobado de sus indicaciones terapéuticas de manera que se garantice que no se producen desvíos de estos productos para su uso con fines no terapéuticos.

Puntos de control:

2.2.1. Partes de movimientos de suministro de medicamentos anabolizantes de los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos a las oficinas de farmacia, remitidos a la Dirección General de Farmacia mensualmente.

2.2.2. Inspección de aquellas oficinas de farmacia que presenten movimientos elevados de estos medicamentos al objeto de constatar las existencias en stock y las recetas dispensadas, comparándolas con los movimientos de adquisición.

2.3. Programa de control de medicamentos antibióticos.

Objetivo: supervisar el cumplimiento de la legislación que resulta de aplicación a su dispensación.

Puntos de control:

2.3.1. Partes de movimientos de suministro de medicamentos antibióticos de los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos a las oficinas de farmacia, remitidos a la Dirección General de Farmacia.

2.3.2. Movimientos de salida de medicamentos antibióticos en oficinas de farmacia.

2.4. Programa de control de medicamentos sicotropos.

Objetivo: supervisar el cumplimiento de la legislación que resulta de aplicación con el objeto de verificar que no se producen desvíos de medicamentos sicotropos para su consumo a través del tráfico ilícito o se consumen con fines no terapéuticos.

Puntos de control:

2.4.1. Partes de movimientos de suministro de medicamentos sicotropos de los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos a las oficinas de farmacia, remitidos a la Dirección General de Farmacia mensualmente.

2.4.2. Inspección de aquellas oficinas de farmacia que presenten movimientos elevados de estos medicamentos al objeto de verificar la concordancia de los movimientos de adquisición con los justificantes de los movimientos de salida.

2.5. Programa de control de abastecimiento de medicamentos.

Objetivos: verificar que se produce un adecuado abastecimiento de medicamentos en la Comunidad Autónoma y garantizar la accesibilidad a los mismos por parte de la población. Control de suministro de medicamentos con especial relevancia terapéutica y sobre aquellos que existen antecedentes de irregularidades de suministro y/o desabastecimiento.

Puntos de control:

2.5.1. Movimientos de entradas de medicamentos en los almacenes mayoristas de distribución.

2.5.2. Comunicaciones de irregularidades de suministro o falta de abastecimiento realizadas por los almacenes mayoristas de distribución, por las oficinas de farmacia, por los profesionales sanitarios o los ciudadanos.

2.5.3. Control de movimientos de importaciones paralelas o exportaciones realizados por almacenes mayoristas de distribución.

2.5.4. Control de movimientos de devoluciones de medicamentos por parte de las oficinas de farmacia a almacenes mayoristas de distribución de medicamentos autorizados en toda España.

2.5.5. Control de legalidad de clientes por parte de los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos.

2.5.6. Programas de control específicos de los medicamentos siguientes: Mestinon, Prograf, Sandinmun, Risperidona, Triptiziol y Vacuna del Tétanos.

PARTE 2.- Programas específicos.

2.1. Programa de control de productos sanitarios.

Objetivo: supervisar que la distribución mayorista de productos sanitarios se ajusta a criterios de calidad.

Puntos de control:

2.1.1. Verificar que las empresas que desarrollan actividad de distribución al por mayor de productos sanitarios han efectuado comunicación correspondiente al desarrollo de la actividad.

2.1.2. Control de disponibilidad de sistemas de trazabilidad.

2.1.3. Control de disponibilidad plan de emergencia para retirada de productos sanitarios del mercado.

2.1.4. Control de condiciones de almacenamiento de productos.

2.2. Programa de control de productos cosméticos.

Objetivo: elaborar base de datos sobre fabricantes e importadores de productos cosméticos en Canarias. Verificar que la fabricación e importación de estos productos se ajusta a los criterios que le resultan de aplicación. Control de productos cosméticos cuyos procesos de fabricación resulten más complejos.

Puntos de control.

2.2.1. Comunicaciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativas a empresas autorizadas como fabricantes y/o importadores de productos cosméticos.

2.2.2. Control en los laboratorios fabricantes de productos cosméticos de implantación de sistemas de calidad de producción.

2.2.3. Control y supervisión en los laboratorios fabricantes de productos cosméticos de los procesos de producción de cosméticos con procesos de fabricación más complejos.

2.2.4. Control de disponibilidad de sistemas de trazabiliad.

2.2.5. Control de disponibilidad de plan de emergencia para retirada de productos cosméticos del mercado.

2.2.6. Control de condiciones de almacenamiento de productos.

2.3. Programa de control de productos con pretendida finalidad sanitaria.

Objetivo: desarrollo de las actuaciones procedentes en el caso de detección de la presencia en el mercado de productos con pretendida finalidad sanitaria.

Puntos de control:

2.3.1. Comunicaciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativas a detección en el mercado de productos con pretendida finalidad sanitaria.

2.3.2. Denuncias formuladas relativas a comercialización de productos con pretendida finalidad sanitaria.

2.4. Programa de control de medicamentos ilegales y/o falsificados.

Objetivo: desarrollo de las actuaciones procedentes en el caso de detección de la presencia en el mercado de medicamentos ilegales o falsificados.

Puntos de control:

2.4.1. Comunicaciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativas a detección de productos ilegales y/o falsificados.

2.4.2. Control de legalidad de proveedores de almacenes de distribución al por mayor de medicamentos.

2.4.3. Determinación de vías de entrada en la Comunidad Autónoma de productos ilegales o falsificados.

2.5. Programa de control de productos esotéricos.

Objetivo: desarrollo de las actuaciones procedentes en el caso de detección de la presencia en el mercado de productos esotéricos.

Puntos de control:

2.5.1. Denuncias formuladas relativas a comercialización de productos esotéricos.

2.5.2. Determinación de vías de entrada en la Comunidad Autónoma de productos esotéricos.

2.5.3. Verificación de la legalidad de los productos cuya presencia ha sido detectada.

2.6. Programa de control de garantías de información sobre medicamentos a los pacientes.

Objetivo: desarrollo de las actuaciones procedentes para verificar que se da cumplimiento por parte de las oficinas de farmacia al contenido de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 15 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, en relación a expedición de recibo en el que conste el nombre del medicamento dispensado, su precio de venta al público, y en su caso, aportación del paciente o descuento que se hubiere practicado.

Puntos de control:

2.6.1. Denuncias formuladas relativas a no expedición del citado recibo. Comercialización de productos esotéricos.

2.6.2. Control a partir de inspecciones que se practiquen.

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