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BOC Nº 030. Lunes 13 de Febrero de 2006 - 195

III. OTRAS RESOLUCIONES - Consejería de Sanidad

195 - Servicio Canario de la Salud.- Resolución de 8 de febrero de 2006, de la Directora, por la que se acuerda la suspensión de la prescripción, dispensación y suministro de los productos denominados Factor I, compuesto de glicina en polvo cristalizada, y Factor II, compuesto de ácido L-aspártico cristalizado, así como la incautación e inmovilización de dichos productos por suponer un riesgo inminente y grave para la salud.

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Vista la propuesta elevada por el Director General de Farmacia relativa a la necesidad de adoptar las medidas preventivas de protección para la salud consistentes en la suspensión de la prescripción, dispensación y suministro de los productos denominados, Factor I y Factor II, compuestos de glicina en polvo cristalizada y ácido L-aspártico cristalizado, respectivamente, así como la incautación e inmovilización de dichos productos por suponer un riesgo inminente y grave para la salud y teniendo en cuenta los siguientes

HECHOS

Primero.- Que con fecha 9 de julio de 2004 se inician las actuaciones previas tendentes a determinar los hechos denunciados anónimamente relativos al posible desarrollo de actividades presuntamente no autorizadas de investigación sobre enfermos y de fabricación, venta y promoción de una serie de productos, consistentes en botes de polvos o granulados, que se presentan con propiedades terapéuticas, denominados Factor I y Factor II, y que posteriormente se determinó que contenían glicina en polvo cristalizado y ácido L-aspártico cristalizado.

Segundo.- Que tras la práctica de numerosas inspecciones, alegaciones de la persona denunciada, de los responsables de la Universidad de La Laguna, así como la emisión de dos informes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se determinaron los hechos consistentes:

- En la calificación de los productos Factor I y Factor II, compuestos de glicina en polvo cristalizada y ácido L-aspártico cristalizado, respectivamente, como medicamentos ilegales, por el órgano competente para ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS). Estos "factores" se califican como medicamentos, puesto que se presentan como productos con propiedades terapéuticas y se están administrando a personas enfermas con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una hipotética acción metabólica. Estos medicamentos no se encuentran inscritos en el Registro de especialidades farmacéuticas de la AEMPS, y, por consiguiente, no cuentan con la preceptiva autorización de comercialización.

- En la calificación de la actividad realizada de ensayo clínico no autorizado. Considerando que no existen datos que avalen la calidad, la eficacia y la seguridad de estos productos en las enfermedades para las que se recomienda su uso (artrosis, lesiones físicas, asma, anemias, hipercolesterolemia, enfermedades auditivas, obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión y otros procesos patológicos); siendo su utilización de carácter experimental, por lo que se puede concluir que se trata de un ensayo clínico, que no cuenta con el preceptivo dictamen favorable de ningún Comité Ético de Investigación Clínica autorizado, ni de la preceptiva autorización de la AEMPS.

- En la constatación de que estos productos no han sido calificados como productos en fase de investigación clínica por la AEMPS.

- En la declaración del presunto infractor de que no dispone de estudios de toxicidad aguda, teratogenia, mutagenia y carcinogenia de los productos que recomienda.

- En la comprobación de que dichos factores se fabrican, al menos, por la empresa "Quimipur, S.L.U.", sita en la calle Brezo, 40, Polígono Industrial "El Guijar", de Arganda del Rey (Madrid), que, según informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 25 de noviembre de 2004, no está autorizada como laboratorio farmacéutico, ni como laboratorio de materias primas ni tampoco aparece inscrita en el Registro General Sanitario de Alimentos.

- En la comprobación de que existe la sospecha de reacción adversa por el uso de estos productos, calificada en relación de causalidad con la categoría de probable por el Centro de Farmacovigilancia de Canarias.

Tercero.- Que según consta en los informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, a solicitud de la Dirección General de Farmacia, respecto de los productos denominados Factor I y Factor II, compuestos de glicina en polvo cristalizada y ácido L-aspártico cristalizado, respectivamente, la realización de los hechos constatados supone riesgos directos e indirectos para la salud; riesgos directos, derivados de la administración a pacientes de productos no autorizados para el tratamiento de las enfermedades indicadas y para los que no existen datos que demuestren la seguridad y eficacia, y riesgos indirectos, por el tiempo perdido por los pacientes en este tipo de actividades y no acudir a un profesional de la salud que le diagnostique y prescriba el tratamiento adecuado.

Cuarto.- Que, a la vista de los hechos relatados en los apartados anteriores, por Acuerdo de fecha 13 de enero de 2006, se incoó expediente sancionador por infracción a la normativa sanitaria vigente, adoptándose en el mismo acuerdo medida cautelar de prohibición de la utilización en seres humanos y la distribución de los productos denominados Factor I y Factor II, compuestos de glicina en polvo cristalizada y ácido L-aspártico cristalizado, respectivamente, frente al presunto infractor; procedimiento que en la actualidad se encuentra en fase de instrucción.

Quinto.- Que ante la sospecha razonable de existencia de un riesgo grave para la salud se hace necesario adoptar medidas cautelares de observancia generalizada para todos los ciudadanos que de forma activa o pasiva participen en dicha actividad.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

Primero.- El concepto de medicamento fijado en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en la redacción dada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE; así como la preeminencia en caso de duda, cuando, considerando todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, debiéndose aplicar la directiva de medicamentos, según el artículo 2 de la misma norma. Dichos preceptos tienen efecto directo transcurrido el período de trasposición previsto en el artículo 3 de la Directiva 2004/27/CE, a partir del 31 de octubre de 2005.

Segundo.- Lo dispuesto en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como en el artículo 25.1 de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias.

Tercero.- Lo establecido en el artículo 15 del Real Decreto 1.398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

Cuarto.- Es competente esta Dirección en virtud de lo dispuesto en el artículo 60.1.e) de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias, así como en lo establecido en el artículo 9.2.b) del Decreto 32/1995, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Canario de la Salud.

En virtud de la normativa citada y la de vigente aplicación,

R E S U E L V O:

1.- La suspensión de la prescripción, dispensación y suministro de los productos denominados Factor I y Factor II, compuestos de glicina en polvo cristalizada y ácido L-aspártico cristalizado, respectivamente, así como la incautación e inmovilización de dichos productos por suponer un riesgo inminente y grave para la salud.

2.- La presente Resolución será notificada al Ministerio de Sanidad y Consumo, a la Delegación del Gobierno en Canarias, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, a la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma de Madrid, a los Colegios Profesionales de Médicos y Farmacéuticos de la Comunidad Autónoma de Canarias, a las Direcciones de Áreas del Servicio Canario de la Salud y a las Gerencias de Atención Primaria y Hospitalarias.

3.- Esta resolución surtirá efectos a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial de Canarias.

Esta resolución no agota la vía administrativa, pudiendo interponerse contra la misma recurso de alzada ante la Consejera de Sanidad en el plazo de un mes contado a partir del día siguiente a la publicación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107.2 de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias, así como en lo establecido en el artículo 30 del Decreto 32/1995, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Canario de la Salud, así como de lo dispuesto en los artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Las Palmas de Gran Canaria, a 8 de febrero de 2006.- La Directora, Juana María Reyes Melián.

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