BOC Nº 009. Viernes 13 de Enero de 2006 - 66

III. OTRAS RESOLUCIONES - Consejería de Sanidad

66 - Servicio Canario de la Salud. Dirección General de Farmacia.- Resolución de 22 de diciembre de 2005, por la que se aprueba el Plan de Inspección en materia de Ordenación Farmacéutica para el año 2006.

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El artículo 80 de la Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias, establece que las actividades inspectoras en materia de ordenación farmacéutica se realizarán de acuerdo con el contenido de un Plan de Inspección que establecerá los medios necesarios para garantizar que aquéllas se realicen con criterios de calidad y se desarrollen de manera homogénea e igualitaria, a través de la aplicación de procedimientos normalizados de trabajo y con el empleo de protocolos de inspección.

El objeto del Plan de Inspección es la protección de la salud de los ciudadanos en relación con los productos farmacéuticos, a través de actuaciones tendentes a verificar que los establecimientos en los que se adquiera, custodie, distribuya, elabore o dispensen medicamentos cumplan con las condiciones establecidas en la normativa vigente, así como que dichas actividades se realizan de forma que se garantice el adecuado origen y calidad del medicamento en el momento de su dispensación al ciudadano, siendo por lo tanto una medida que encuentra cobertura en lo dispuesto en el artículo 23.1 de la Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias.

El Decreto 29/2004, de 23 de marzo, por el que se modifica el Decreto 32/1995, de 24 de febrero, que aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Canario de la Salud, señala que corresponde a la Dirección General de Farmacia establecer y ejecutar la política farmacéutica de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Canarias, otorgándole además a dicho órgano competencias en materia de establecimientos farmacéuticos, ejecución de legislación estatal en materia de medicamentos y gestión de la prestación farmacéutica a la población.

En concreto en el apartado primero del artículo 1 del citado Decreto se dispone que corresponde a dicho órgano proponer, desarrollar, ejecutar, gestionar y evaluar planes, programas y actuaciones en materia de ordenación farmacéutica; el apartado segundo le atribuye, en relación con oficinas de farmacia y establecimientos y servicios farmacéuticos, inspeccionar el cumplimiento de la normativa aplicable.

Por último el apartado quinto señala que le corresponde asimismo velar por el cumplimiento sobre legislación de productos farmacéuticos y ejercer la inspección en relación con las materias propias de su competencia.

Es por ello que

R E S U E L V O:

Primero.- Aprobar el plan de inspección en materia de ordenación farmacéutica para el año 2006 que se adjunta como anexo a la presente Resolución.

Segundo.- Publicar la presente Resolución en el Boletín Oficial de Canarias.

Santa Cruz de Tenerife, a 22 de diciembre de 2005.- El Director General de Farmacia, Alberto Talavera Déniz.

A N E X O

PLAN DE INSPECCIÓN EN MATERIA DE ORDENACIÓN FARMACÉUTICA PARA EL AÑO 2006.

1. Programa de control de almacenes farmacéuticos de medicamentos de uso humano y uso veterinario.

1.1. Objeto: verificar que los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y de uso veterinario cumplen con los requisitos de funcionamiento establecidos, con carácter general, en el artículo 72 de la Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias, y de manera específica con las buenas prácticas de distribución establecidas como anexo II del Real Decreto 2.259/1994, de 25 de noviembre, mediante el que se regulan los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos de uso humano, y artículo 76 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, mediante el que se regulan los medicamentos de uso veterinario.

1.2. Puntos de control.

1.2.1. Presencia del farmacéutico responsable.

1.2.2. Condiciones higiénico sanitarias de locales y equipos.

1.2.3. Control de almacenamiento de medicamentos termolábiles.

1.2.4. Calibrado de aparatos.

1.2.5. Gestión de medicamentos procedentes de devoluciones y/o caducidades.

1.2.6. Control de registros de movimientos de estupefacientes.

1.2.7. Plan y procedimientos de retirada de medicamentos.

1.2.8. Transporte de medicamentos.

1.2.9. Autoinspecciones.

1.2.10. Control de ventas de medicamentos veterinarios a establecimientos no autorizados.

1.2.11. Control de movimientos de sustancias y medicamentos sicótropos, antibióticos, anabolizantes y cualquier otro con posible desviación a uso incorrecto a cualquier tipo de ganado.

2. Programa de control de depósitos de medicamentos en centros sanitarios sin internamiento.

2.1. Objeto: supervisar el adecuado funcionamiento de los depósitos de medicamentos autorizados en centros sanitarios sin internamiento conforme a las condiciones de su autorización.

2.2. Puntos de Control:

2.2.1. Documentación acreditativa de los movimientos de entrada de los medicamentos existentes.

2.2.2. Archivo de órdenes de suministro.

2.2.3. Correcto almacenamiento y control de los medicamentos.

2.2.4. Control de los registros de movimientos de salida de los medicamentos por parte del farmacéutico responsable.

3. Programa de control de depósitos de medicamentos en hospitales y clínicas veterinarias.

3.1. Objeto: supervisar el adecuado funcionamiento de los depósitos de medicamentos autorizados en hospitales y clínicas veterinarias, conforme a las condiciones de su autorización.

3.2. Puntos de control:

3.2.1. Documentación acreditativa de los movimientos de entrada de los medicamentos existentes en la clínica veterinaria.

3.2.2. Correcto almacenamiento y control de los medicamentos.

3.2.3. Control de los registros de movimientos de salida de los medicamentos.

4. Programa de control de medicamentos estupefacientes en oficinas de farmacia.

4.1. Objeto: supervisar el cumplimiento de la legislación que resulta de aplicación con el objeto de verificar que no se producen desvíos de medicamentos estupefacientes para su consumo a través del tráfico ilícito.

4.2. Puntos de control:

4.2.1. Partes de movimientos de suministro de sustancias y especialidades farmacéuticas estupefacientes de los almacenes mayoristas de distribución al por mayor de medicamentos a las oficinas de farmacia, remitidos a la Dirección General de Farmacia mensualmente.

4.2.2. Entregas de recetas de estupefacientes dispensadas por las oficinas de farmacia trimestralmente a la Dirección General de Farmacia.

4.2.3. Partes semestrales de movimientos de sustancias y especialidades farmacéuticas estupefacientes entregados a la Dirección General de Farmacia.

4.2.4. Control de prescripciones.

5. Programa de control de medicamentos anabolizantes en oficinas de farmacia y establecimientos de actividad deportiva.

5.1. Objeto: supervisar el cumplimiento de la legislación que resulta de aplicación a su dispensación de manera que se garantice que no se producen desvíos de estos productos para su uso con fines no terapéuticos por tratarse de medicamentos cuyo uso inadecuado puede suponer riesgo elevado para la salud del consumidor.

5.2. Puntos de control.

5.2.1. Partes de movimientos de suministro de especialidades farmacéuticas anabolizantes de los almacenes mayoristas de distribución al por mayor de medicamentos a las oficinas de farmacia, remitidos a la Dirección General de Farmacia mensualmente.

5.2.2. Inspección de aquellas oficinas de farmacia que presenten movimientos elevados de estas especialidades al objeto de constatar las existencias en stock y las recetas dispensadas, comparándolas con los movimientos de adquisición.

6. Programa de Control de servicios farmacéuticos de centros de atención a drogodependientes.

6.1. Objeto: supervisar el correcto funcionamiento de los servicios farmacéuticos de los centros de atención a drogodependientes, conforme a las condiciones de su autorización.

6.2. Puntos de control:

6.2.1. Presencia del farmacéutico responsable.

6.2.2. Control de archivos y registros de movimientos de medicamentos estupefacientes y sicotropos.

6.2.3. Comprobar grado de adaptación a lo dispuesto en el Real Decreto 175/2001, de por el que se establecen normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

7. Programa de control de oficinas de farmacia.

7.1. Objeto: supervisar determinadas cuestiones relativas al funcionamiento de este tipo de establecimientos y el cumplimiento de la Ley de Ordenación Farmacéutica de Canarias y resto de normativa que resulte de aplicación a las oficinas de farmacia.

7.2. Puntos de control:

7.2.1. Presencia del farmacéutico durante el horario de apertura.

7.2.2. Cumplimiento de horarios ampliados.

7.2.3. Cumplimiento de turnos de guardia.

7.2.4. Identificación de la oficina de farmacia y del personal.

7.2.5. Control de registros en libros recetario oficial y de contabilidad de estupefacientes.

7.2.6. Control de dispensación de antibióticos.

7.2.7. Control de elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.