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BOC Nº 016. Lunes 4 de Febrero de 2002 - 131

III. OTRAS RESOLUCIONES - Consejería de Sanidad y Consumo

131 - Servicio Canario de la Salud.- Resolución de 28 de diciembre de 2001, del Director, por la que se da publicidad al Acuerdo del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en cuanto hace referencia a los requisitos mínimos de estructura y equipamiento que deben cumplir los establecimientos de venta con adaptación de productos audioprotésicos.

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Mediante el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, se lleva a cabo la regulación de los productos sanitarios.

Tratando de conseguir una armonización en la aplicación de la normativa en esta materia, emanada de la Comunidad Europea, de la Administración General del Estado y también de las Comunidades Autónomas, que ejercen competencias relativas a determinados procedimientos, han tenido lugar, en el período comprendido entre el 4 de julio de 1996 y el 29 de mayo de 2000, varias reuniones de coordinación entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas, celebradas en el seno del Consejo Interterritorial.

Uno de los aspectos tratados es el relativo a las exigencias materiales de equipamientos mínimos de los establecimientos dedicados a la adaptación individualizada de los productos audioprotésicos y ortoprotésicos, requisitos que son determinantes para otorgar las correspondientes autorizaciones de funcionamiento, ya que en su artículo 18.1, dispone el Real Decreto, que los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos que requieran adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación, pero sin efectuar ninguna otra precisión.

El Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó, en su sesión de 18 de diciembre de 2000, los acuerdos adoptados en esta materia.

Considerando que es recomendable su publicación en el Boletín Oficial,

R E S U E L V O:

Ordenar la publicación en el Boletín Oficial de Canarias de las exigencias materiales de equipamiento mínimo con que han de contar los establecimientos que realicen adaptación individualizada de productos ortoprotésicos y audioprotésicos, que figuran en los anexos I y II de esta Resolución.

Las Palmas de Gran Canaria, a 28 de diciembre de 2001.- El Director, Alberto Talavera Déniz.

A N E X O I

SECTOR ORTOPROTÉSICO

Requisitos materiales de los establecimientos de adaptación individualizada de ortoprótesis.

1.- Características de los locales.

Los locales en los que se encuentran ubicados estos establecimientos, deberán reunir los requisitos:

a) Contarán, al menos, y dependiendo de las adaptaciones que se realicen en cada establecimiento, con las dependencias que a continuación se detallan:

- Zona de despacho y atención al usuario, debiendo tener ésta, los elementos necesarios que garanticen la correcta atención al usuario. Esta dependencia podrá simultanearse en aquellos centros o servicios que ya desempeñen otras actividades compatibles.

- Gabinete o sala de consulta.

- Gabinete de prueba de marcha.

- Sala de yesos.

Estas tres últimas podrán constituir una o varias dependencias, si tienen las medidas adecuadas para las adaptaciones ortoprotésicas que se llevan a cabo en el establecimiento.

- Taller de adaptación.

- Almacén, debiendo tener los elementos necesarios, que garanticen la correcta conservación de los materiales y productos que en él se encuentren.

- Aseos, en número y condiciones que se ajusten a la legislación vigente.

b) Mantener unas condiciones higiénico sanitarias aceptables en todo momento, por lo que tanto paredes como suelos y techos deberán mantenerse limpios y diseñados de forma que sean fácilmente lavables para impedir la acumulación de suciedad. La zona donde se manipulen los productos y materiales, de los que estén legalmente autorizados a utilizar en sus funciones, deberán contar con lavamanos, dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso, para garantizar la adecuada manipulación y evitar la posible contaminación de dichos productos y materiales. Deberán disponer de las condiciones de humedad y temperatura para la correcta conservación y almacenamiento de los productos que legalmente estén autorizados a dispensar.

c) Estos establecimientos deberán ser accesibles para las personas con minusvalías, evitando las barreras arquitectónicas que impidan o dificulten el acceso y el movimiento de dichas personas.

2.- Equipamiento mínimo.

Estos establecimientos deberán contar, dependiendo de las adaptaciones que se realicen en cada establecimiento, al menos, con el equipamiento que a continuación se detalla, a fin de garantizar la correcta adaptación de ortoprótesis:

a) El gabinete o sala de consulta dispondrá de los siguientes elementos:

- Sillón o camilla en caso necesario.

- Podoscopio o instrumentación de similar finalidad, en caso de efectuarse adaptación de prótesis de pie.

- Espejo de cuerpo entero.

- Negatoscopio, en caso necesario.

- Herramientas propias de la actividad que se realice.

b) El gabinete de prueba de marcha dispondrá de los siguientes elementos:

- Paralelas.

- Espejo de cuerpo entero.

c) La sala de yesos dispondrá de los siguientes elementos:

- Camilla.

- Fregadero para escayola con agua caliente y fría.

- Marco con dispositivo para toma de moldes de tronco en corrección.

- Herramientas o material necesario para la correcta de tomas de medidas y moldes.

d) El taller de adaptación dispondrá de los siguientes elementos:

- Banco de adaptación con tornillo mordaza.

- Esmeriladora.

- Pistola de aire caliente.

- Sierra de calar.

- Juego de grifas y fresas.

- Herramientas propias de la actividad que realice.

3.- Registro de prescripciones.

Bajo la responsabilidad del técnico responsable, se llevará un Registro de prescripciones ortoprotésicas.

4.- Procedimientos normalizados de trabajo.

Estos establecimientos deberán disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo, elaborados por el técnico responsable, con el fin de asegurar la correcta adaptación de la ortoprótesis. En ellos se especificarán todos los aspectos importantes de las actividades de dicha adaptación.

A N E X O I I

SECTOR AUDIOPROTÉSICO

Requisitos materiales de los establecimientos de adaptación individualizada de audioprótesis.

1.- Características de los locales.

Los locales en los que se encuentran ubicados estos establecimientos, deberán reunir los siguientes requisitos:

a) Contarán, al menos, con las dependencias perfectamente delimitadas que a continuación se detallan:

- Zona de despacho y atención al usuario, debiendo tener ésta, los elementos necesarios que garanticen la correcta atención al usuario. Esta dependencia podrá simultanearse en aquellos centros o servicios que ya desempeñen otras actividades compatibles.

- Sala suficientemente silenciosa y/o una cabina audiométrica que permita los exámenes necesarios para la adaptación audioprotésica con un nivel de ruido inferior a 40 dBA. Si también se efectuara adaptación de audioprótesis en niños contarán de un sistema de acondicionamiento adaptado a la edad del niño, que permita realizar test de audiometría infantil, debiendo permitir esta sala la acogida de la familia del niño.

- Aseos, en número y condiciones que se ajusten a la legislación vigente.

b) Mantener unas condiciones higiénico sanitarias aceptables en todo momento, por lo que tanto paredes como suelos y techos deberán mantenerse limpios y diseñados de forma que sean fácilmente lavables para impedir la acumulación de suciedad. La zona donde se manipulen los productos y materiales, de los que estén legalmente autorizados a utilizar en sus funciones, deberá contar con lavamanos, dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso, para garantizar la adecuada manipulación y evitar la posible contaminación de dichos productos y materiales. Deberán disponer de las condiciones de humedad y temperatura para la correcta conservación y almacenamiento de los productos que legalmente estén autorizados a dispensar.

2.- Equipamiento mínimo.

Estos establecimientos deberán contar al menos con el equipamiento que a continuación se detalla, a fin de garantizar la correcta adaptación de audioprótesis:

- Un audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de:

· Salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre con enmascaramiento (si se trata de un audiómetro de 1 canal).

· Entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los dos soportes disponibles (cinta, DAT, CD, etc.) y micrófono.

Y que permita:

a) en audiometría tonal, llegar a un nivel sonoro de 120 dBHTL por vía aérea, en las frecuencias de 1000 a 4000Hz.

b) en audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dBHTL pro vía aérea y en campo libre.

- Un instrumento que permita efectuar medidas de control de calidad de los audífonos de acuerdo con la norma IEC 118/7 y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente.

- Un multímetro que permita medir niveles de tensión de corriente alterna y en continua.

- Sonómetro de precisión.

- El material e instrumentos necesarios para la toma de impresión a saber:

· Un otoscopio con diversos espéculos.

· Un lápiz luminoso.

· Protectores para la toma de impresiones (varios calibres).

· Unas tijeras.

· Una jeringa para la toma de impresiones.

· Pastas para la toma de impresiones que presenten coeficiente de resistencia y/o superiores al 1%.

3.- Registro de prescripciones.

Bajo la responsabilidad del técnico responsable, se llevará un Registro de prescripciones audioprotésicas.

4.- Procedimientos normalizados de trabajo.

Estos establecimientos deberán disponer por escrito de procedimientos normalizados de trabajo, elaborados por el técnico responsable, con el fin de asegurar la correcta adaptación de la ortoprótesis. En ellos se especificarán todos los aspectos importantes de las actividades de dicha adaptación.

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